向大家提个问题！市北京药监局局批的文件下来了，他还可以收回去吗？紧紧因

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2017-02-27 05:27 标签： 药监局
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北京市食品药品监督管理局关于收回药品经营企业GSP证书有关问题的通知
发布时间： 日
北京市食品药品监督管理局文件
收回药品经营企业GSP证书有关问题的通知
各区局，各直属分局：
为进一步加强药品流通领域监管，为广大市民提供安全、有效的药品使用环境，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》的规定，就监督检查中收回药品经营企业GSP证书有关问题通知如下：
一、根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条的规定，已取得GSP证书的企业未按照《药品经营质量管理规范》的要求开展药品经营活动的，应按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定做出相应处理。
二、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品医疗器械飞行检查办法》的规定，药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品，已取得GSP证书的药品经营企业在专项检查、跟踪检查、飞行检查、日常监督检查中存在以下情形的，收回GSP证书并在相应官方网站以公告的形式予以公布。
药品批发企业：
（一）严重缺陷项目超过1项（含）的；
（二）主要缺陷项目超过检查项目10%（含）的；
（三）主要缺陷项目小于10%，一般缺陷项目超过10%（含）的；
（四）一般缺陷项目超过20%（含）的；
（五）存在其他严重违反法律法规的。
药品零售企业：
（一）严重缺陷项目超过1项（含）的；
（二）主要缺陷项目超过检查项目10%（含）的；
（三）主要缺陷项目小于10%，一般缺陷项目超过20%（含）的；
（四）一般缺陷项目超过30%（含）的；
（五）存在其他严重违反法律法规的。
三、被收回GSP证书的企业，应积极整改，自收回GSP证书之日起3个月内提出整改复查申请，待复查通过发还GSP证书后方可开展经营活动。复查不通过或逾期不申请的，撤销GSP证书。被收回GSP证书后，继续从事药品经营活动的，根据有关规定，依法严肃处理。
附件：北京市食品药品监督管理局药品经营企业GSP认证证
书收回流程
　　　　　　　　　　　　　　北京市食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　
北京市食品药品监督管理局
药品经营企业GSP认证证书收回流程
一、适用范围
检查发现企业在药品经营活动中存在本通知第二条规定的情形，根据《药品医疗器械飞行检查办法》，收回企业GSP证书。
二、提出处理意见
市局、各区局、直属分局根据对认证合格药品经营企业的专项检查、跟踪检查、飞行检查、日常监督检查等情况，对在药品经营活动中存在本通知第二条规定的情形的企业，提出收回该企业GSP证书的处理意见，填写《收回GSP证书审批流程表》后，批发企业由区局、直属分局主管局长签字，加盖局公章（市局开展的检查，由检查员签字），自监督检查结束10日内将《收回GSP证书审批流程表》及相关监督检查记录（复印件）报送市局药械市场处审查,零售企业由食药监管所负责人或科室检查人员签字，加盖公章，自监督检查结束10日内将《收回GSP证书审批流程表》（复印件）报送本局药械市场科审查。
市局药械市场处初审人员（零售企业由属地局药械市场科负责人初审）根据报送的材料，结合有关法律法规进行初审，符合收回GSP证书要求的，5日内报主管处长（主管局长）进行复审；不符合收回GSP证书要求的，5日内将材料全部退回。
市局药械市场处主管处长（零售企业由属地局主管局长复审）根据初审人员报送的材料，结合有关法规进行复审，符合收回GSP证书要求的，3日内报主管局长（零售企业由属地局局长）进行审定；不符合收回GSP证书要求的，3日内将材料全部退初审人员。
市局主管局长（属地局局长）根据药械市场处（科）报送的材料，结合有关法规进行审定，决定是否收回GSP证书，3日内将材料返回药械市场处（科）。
六、发布收回GSP证书公告
根据审定意见，药品批发企业决定收回GSP证书的，市局药械市场处5日内在市局网站发布《收回药品经营企业GSP证书公告》，《收回GSP证书审批流程表》以及区局、直属分局报送的其他材料一并转相关单位存档；不同意收回GSP证书的，5日内将《收回GSP证书审批流程表》以及区局、直属分局报送的其他材料转送相关单位存档。药品零售企业决定收回GSP证书的，5日内由属地局在本局网站发布《收回药品经营企业GSP证书公告》;不同意收回的，相关材料由属地局存档。同时应在10个工作日内将审定完的《收回GSP证书审批流程表》加盖公章后报市局药械市场处备案。
七、收回GSP证书
发布《收回药品经营企业GSP证书公告》7日内，由市局、各区局、直属分局根据各自职责责令企业交回《药品经营质量管理规范认证证书》原件。
八、发还GSP证书
被收回GSP证书的企业整改复查审核通过后，市局、各区局、直属分局应根据各自职责，将收回的GSP证书发还给企业，并在本局网站发布《发回药品经营企业GSP证书公告》。
收回GSP证书审批流程表
区局、直属分局： 编号：
企业经营形式
法定代表人
企业负责人
药品经营许可证编号
GSP证书编号
区局直属分局意见
该企业在药品经营活动中出现以下情况：
1、在___年___月___日对该企业的监督检查中，违反《GSP认证现场检查项目》严重缺陷项目____项，主要缺陷项目 项，一般缺陷项目____项，分别为（只填写缺陷项目序号）：
符合《北京市食品药品监督管理局关于收回药品经营企业GSP证书有关问题的通知》第二条 的情形
鉴于以上情况，拟收回该企业GSP证书。
签字： （公章）
　抄送：。
　北京市食品药品监督管理局办公室 印发　
浏览次数：
各区食品药品监督管理局
各省食品药品监督管理局网站
北京市相关政府机构网站
中央政府和国家部委网站根据西乡县、勉县局请示，在县局组织的飞行检查中汉中市派林大药房连锁有限公司勉县城西店2户企业严重违反《药品经营质量管理规范》，经我局研究决定，依据《药品医疗器械飞行检查管理办法》第二十五条，决定收回《药品经营质量管理规范认证证书》，收回时间从公告之日起。现予以公布。
GSP证书编号
西乡县大华医药连锁有限责任公司柳树镇白杨利民药店
陕CB9160063
西乡县柳树镇白杨村白杨街
严重违反药品经营质量管理规范有关规定
汉中市派林大药房连锁有限责任公司勉县城西店
陕CB9160143
勉县勉阳镇武侯北路西侧
严重违反药品经营质量管理规范有关规定
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 汉中市食品药品监督管理局
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 2016年9月6日
2016汉中市食品药品监督管理局
Food And Drug Administration
地址：汉中市汉台区滨江路中段
邮编：723000
传真： 联系邮箱：当前位置:&&法规文件>>
沈阳市食药监局转发国家药典委员会关于发布《中国药典》2015年版勘误（第三批）等3个文件的通知
作者 /系统管理员
来源 /沈阳市食品药品监督管理局
浏览量 /274
发布时间 / 15:18:30
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