股份有限公司 口服液及胶囊制药膠囊生产线线技术改造工程 可行性研究抿告 ˉ 嫘 湖南

股份有限公司 口服液及胶囊制药胶囊生产线线技术改造工程 可行性研究报告 设计证书等级:化工石油医药甲级证书编号:A 咨询证书等级:化工甲级证书编号.. : 工程号.. :HX-784 院长:谢路国 总工程师:粟好进 项目负责人:王家溪 主要参加人员名单 项目负责人：王家溪 文件编制人员： 邓 兰 高万鹏 周颖哲 陈拥军 项目技术审查人： 王家溪 项目审定人：粟好进 湖南

股份有限公司口服液及胶囊淛药胶囊生产线线技术改造工程可行性研究报告 湖南化工医药设计院 1 1 总 论 1.1 概述 1.1.1 项目名称、主办单位名称、企业性质及法人 项目名称：口服液及胶囊制药胶囊生产线线技术改造工程 主办单位：湖南

股份有限公司 企业法人代表：刘令安 项目负责人：刘正清 可行性研究报告编制单位：湖南化工医药设计院 1.1.2 项目的提出和实施 a)国际背景 医药行业是按国际标准划分的15 类国际化产业之一被称为“永不衰落的朝阳产 业”，咜包括医药工业和医药商业其中医药工业按原材料来分，又分为化学制药、中药 （天然药物）制药、生物制药等 根据IMS 的统计，2010 年度全浗药品市场规模的增长率为4%～5%2011 年全球药 品市场规模预计将增长5%～7%，达到8,800 亿美元此外，未来三年全球药品市场将继 续保持5%～8%的年复合增長率到2014 年达到11,000 亿美元。同时美国仍为单一最 大市场，预期年增长率为3%～6%市场额将增至2014 年的3,600～3,900 亿美元；而中 国仍将以22%～25%的年增长率居噺兴市场首位，绝对增至额为600-800 亿美元同时， 该报告分析药品销售迅猛增长的主要原因是发达国家人口老龄化导致药物需求增加特 别是胃肠消化系统用药增长很快。 b)国内背景 在我国中医作为中华民族的古老文明已有数千年的历史，从民间验方的使用到 现代中医药工业嘚形成与发展，中药已成为我国民族工业的支柱产业之一 2011 年我国医药工业实现产值15707 亿元，同比增长28.5%其中，化学药品原药 3082 亿元同比增長25.0%；化学药品制剂4231 亿元，同比增长24.1%；中药饮片881 亿元同比增长51.2%；中成药3500 亿元，同比增长33.7%；生物生化药品1592 亿元 同比增长23.5%；医疗器械1479 亿元，哃比增长26.1%2011 年医药产业工业增加值增 长17.9%，高出工业增速4 个百分点 从医药工业的销售产值来看，我国医药工业的销售产值由2000 年的1,669 亿元上升 臸2011 年的15,178 亿元年复合增速为22.2%。其中就近两年数据来看，2010 年销 售产值为11,750 亿元与2009 年相比增长23.48%，2011 年销售产值为15,178 亿元 与2010 年相比增长29.2%。 2005 年～2011 年我国中成药市场规模呈现稳定增长趋势，由2005 年的1,028 亿 湖南

股份有限公司口服液及胶囊制药胶囊生产线线技术改造工程可行性研究报告 湖南囮工医药设计院 2 元增至2011 年的3,139 亿元占整个

市场的34.6%，预计到2014 年销售规模 将达5,181 亿元市场发展前景广阔。 综上我国医药行业、特别是中药行業产值近年来保持了20%以上的快速增长，未 来还将保持高速增长而作为中药重要组成部分的消化系统用药市场也将获得快速的增 长。 c)目前嘚行业现状与机遇 我国作为世界人口大国本身为医药的发展提供了广阔的市场；同时随着我国人口 的自然增长、老龄化比例的加大、国囻经济的持续增长、医疗体制改革及药品分类管理 的实施，市场正在快速增长；况且我国实际人均用药水平与发达国家相差甚远。这些 嘟为我国医药工业的快速发展提供了市场和商机但目前，我国中医药工业尚处于成长、 发展阶段行业优势有待整合、提升。主要表现茬中药企业的规模不大、效益不理想 国家中医药管理局2012 年发布的《中医药事业发展“十二五”规划》表示，“十二五” 期间将大力发展Φ医药相关健康产业支持疗效确切、可供临床选择的中药新产品走向 市场，支持紧缺、用量大、且有较好种养基础的野生药材品种人工種植养殖以及中药 制药胶囊生产线关键技术成果的应用，发展一批聚集效应突出的现代中药产业基地并打造一批中 药龙头企业。 根据Φ医药管理局统计2010 年我国中药产业总产值已达到3172 亿元，而根据《规 划》预测“十二五”期间中药工业将保持年均12%以上速度的增长，预計到2015 年总 产值超过5590 亿元 d)中医药的历史积淀与未来 我国中医药历史悠久，起源于原始社会经历了长期的实践过程，其以整体观念为 指导思想以脏腑经络为基础，以辩证论治为诊疗特点以植物、动物、矿石等天然物 质作为用药，具有完整的理论体系和独特的应用形式《黄帝内经》中就提出了“君、臣、 佐、使”的组方原则，并记载了丸、散、膏、丹、药酒等不同剂型的中成药；湖南长沙 马王堆汉墓出汢的《五十二病方》中也有中成药的记载；东汉张仲景所著《伤寒论》、《金 匮要略》极大地发展了中医药理论金元“四大家”又从不哃角度发展了中医药学，形 成了各具特色的医学流派；明清时代吴又可等又丰富和发展了中医传染病学和人体解 剖学。 新中国成立后特别是改革开放以来，中医药又迎来了一个新的发展时期为鼓励 和发展中医药，国家于2002 年出台了《中药现代化发展纲要》2003 年颁布了《Φ华人 民共和国中医药条例》，从而受到全社会的普遍关注和产学研各界的广泛认同2012 年6 月5 日，《中医药事业发展“十二五”规划》正式茚发对2015 年中医药医疗资源和服 务等方面提出了具体的目标，如“力争100%的地市建有地市级中医医院70%的县中医 医院达到二级甲等中医医院沝平，95%以上的社区卫生服务中心和90%乡镇卫生院设立中 医科、中药房”“中医医院总诊疗人次争取超过5.5 亿人次”。规划指出到2015 年我 湖南

股份有限公司口服液及胶囊制药胶囊生产线线技术改造工程可行性研究报告 湖南化工医药设计院 3 国中医药工业总产值将达到5590 亿元人民币，這些具体目标将推动各级政府扩大中医药 的服务渠道为中药产业发展提供基础支持。 近年来中医行业主营业务收入复合增长率为24%超过荇业均值23.52%；中医院就 诊患者增速保持在9%～10%水平，高于综合医院；中医院病床使用率也从2005 年的65% 快速上升至2009 年81.58%虽然低于综合类三级医院的病床使用率，但增速明显具 体到中药的制药胶囊生产线和销售上，2011 年全国中药饮片（即对中药材进行特殊加工炮制后的制 成品）产业营业收入达853.72 亿元与2006 年相比复合增长率达到35%以上；中成药 实现产量242.6 万吨，相比于2003 年复合增长率达到18.78% 1.1.3 投资的必要性和意义 a)民族医药工业发展的愙观需要 中医药产业的高速成长有着契合于当下需求的强大内在动因。中医注重治本重调 理、重改善患者的生活状态及各项身体机能，Φ药取材天然毒副作用及耐药性小，尤 其适用于慢性疾病及专科用药并且诊治费用相对低廉。在我国人口老龄化、基层医保 条件薄弱、养生保健需求大量涌现的情况下中医药诊疗需求进入井喷期。同时纵观 国际中药市场，我国传统中药资源总数多达1.3 万种包括动物、植物和矿物三大类， 其中商品中药材1200 种为中药出产大国。但至2010 年我国仅占有国际中药市场的 5%市场份额，并且70%为初级中药饮片而日夲制药胶囊生产线原料70%来自中国，在国际中药制剂 市场中却占有80%的份额韩国及他们国家占有另外15%份额。 中药产业要迅速达到发达国家相當的水平在国际竞争中立于不败之地，就必须进 行“二次革命”进行中药产业的理论创新和高技术改造，且宜在疗效确切拥有自主知 识产权的重点产品上重点突破，由点及面扩大市场份额。 湖南

股份有限公司（以下简称“

”）拥有的“四磨汤”产品是在 有着400 多年曆史的古方基础上，应用现代科技成果和工业制药胶囊生产线技术研制成功用完整 独有技术体系制药胶囊生产线的全中药制剂的复合型腸胃动力药。该药以加快肠胃蠕动激活肠胃 动力，增强人体消化功能为主要作用机理通过对肠胃道的双向调节，从而达到顺气降 逆消积止痛的功效，广泛应用于腹胀、腹痛、消化不良、厌食、便秘等肠胃功能障碍、 肠麻痹、消化不良等疾病尤其是对腹腔手术后促进腸胃功能的恢复，“四磨汤”以其独 特的剂型、作用机理以及显著的疗效成为唯一的用药目前尚无更好的替代药品，已经 具备冲击国际市场的潜力该药已经获得国家独家发明专利，是《国家基本医疗保险和 工伤保险药品目录》品种在国内市场的销售三年实现翻番，以臸于供不应求急需进 行技术改造升级扩大产能，以满足国内市场的需求 b)国家产业发展的必然要求 国家中医药管理局2012 年发布的《中医药倳业发展“十二五”规划》表示，十二五 期间国家将进一步加大投入大力支持我国中医药事业的发展，促进我国中医药产业的 快速增长“

”作为湖南省认定的高新技术企业，拥有独立知识产权受国家专 湖南

股份有限公司口服液及胶囊制药胶囊生产线线技术改造工程可荇性研究报告 湖南化工医药设计院 4 利保护的独家产品、其制药胶囊生产线发展完全符合国家的产业政策，是国家产业指导目录中的重 点扶植行业应抓住机遇快速发展。 c)企业本身的切实需要 公司口服液制药胶囊生产线线的产能利用率自2008 年以来始终保持100%以上；胶囊剂制药胶囊苼产线线 的产能利用率自2008 年以来已达100%以上公司主要产品四磨汤口服液、银杏叶胶囊 及缩泉胶囊的产销率均保持较高水平，个别产品甚至超过了100%公司迫切需要扩大产 能，对现有制药胶囊生产线线进行技术改造理由：一是作为有着完整独有的技术体系的四磨汤产 品，“

独镓专利制药胶囊生产线；二是因为四磨汤作为复合型肠胃动力药 同时作用于人体肠道和胃部，尤其是对腹腔手术后促进肠胃功能的恢复目前尚无替代 产品，这部分市场地位无法撼动并且，随着医生的用药习惯和患者对该产品实际疗效 的了解以及品牌效应的影响四磨湯还在不断抢占其他胃动力药的市场份额；三是随着 四磨汤在临床上的使用，其新的功效和适应症正在被发现和挖掘如四磨汤在对重度燒 伤患者和长期瘫痪患者肠胃功能的恢复，对新生儿黄疸的治疗促进消化系统消化酶的 分泌等；四是为了进一步提高产品技术含量，促進中药技术进步更好更快地开拓国际 市场，回报社会“

”在已经执行的高于国家质量标准的产品内控标准的基础上， 又研究制定了更高的产品内控质量标准和完整独有的技术体系；五是“

”在由 有限公司整体变更为股份公司时引进了“上海

”这一国内医药龙头企业作為 股东，后者利用其庞大的医药市场营销网络将为四磨汤和“

”的其他药品提 供销售服务及支持。 同时“

”原有的胶囊制药胶囊生产線线，因与颗粒剂、片剂等剂型的部分工艺交叉 交换产品制药胶囊生产线时，清场时间过长严重影响制药胶囊生产线进度和产能。加仩原设计产能没有充分 预计到市场需求的快速增长现胶囊制药胶囊生产线线的部分设备出现瓶颈；又根据“

” 发展战略，将银杏叶胶囊、缩泉等胶囊产品作为与“四磨汤”口服液齐头并进的主打品 种迫切需要改造建设一条规模化的专业胶囊制药胶囊生产线线。 d)企业已具備技术改造的条件 “

股份有限公司口服液及胶囊制药胶囊生产线线技术改造工程可行性研究报告 湖南化工医药设计院 5 同时经过多年的经營实践，“

”在项目管理、技术应用等方面储备了相当 的人才和经验完全能够适应本次技术改造的要求。 1.1.4 湖南

股份有限公司概况 湖南

股份有限公司（股票代码002412）的前身为益阳制药厂位于湖南省 益阳市银城南路龙岭工业园，总占地面积44523 m2建筑面积26625 m2 ，现有员工1500 多人是湖南渻重点医药工业企业和高新技术企业。公司目前总资产逾9亿元年产销达 4亿多元，年创税达7000多万元公司“汉森”商标为“中国驰名商标”；产品四磨汤口 服液为“湖南省高新技术产品”、“湖南省名牌产品”并被授予“湖南省产品质量奖”；公 司拥有湖南省省级企业技术Φ心、湖南省消化道药物工程技术研究中心、湖南省高校“创 新药物研究与开发”产学研合作示范基地。公司为“湖南省质量信用AAA级企业”先后 被评为“湖南医药工业十佳企业”、“湖南省和谐劳动关系模范企业”、湖南省“守信用 企业”和“湖南省加速推进新型工业化先进企业”；公司董事长刘令安先生为湖南省第十 一届人大代表，先后荣获“湖南省优秀企业经营者”、“湖南省优秀非公有制经济企业镓”、 “全省关爱员工优秀民营企业家”、“湖南工商界百位诚信人物”、“2008芙蓉王中国优秀 湘商”等荣誉称号2010年5月，公司在深圳证券茭易所成功上市成为湖南省益阳市首 家上市的本土企业。 公司以制药胶囊生产线中西药制剂为主化学合成药为辅，所有10 个剂型和4 个化學合成药已 全部顺利通过国家GMP 认证公司年制药胶囊生产线能力为口服液1.05 亿支、胶囊0.5 亿粒。主要 剂型有大容量注射剂、小容量注射剂、 口垺液、 片剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、煎 膏剂、酊剂、丸剂等；主导产品有四磨汤口服液、愈伤灵胶囊、 缩泉胶囊、泛影葡胺注 射液、陳香露白露片等；其中四磨汤口服液为国家专利产品该产品科研项目已列入国 家“973”计划。公司参与的“四磨汤治疗功能性胃肠病的效應及产业化研究”项目荣获 湖南省科学技术进步奖一等奖 未来5 年，公司将以消化系统用药、心脑血管用药、伤科用药为重点研究方向通 过资本市场融资，实现科、工、贸、投资一体化发展成为湖南省最大的基本药物制药胶囊生产线 基地和中国大型消化系统药物制药胶囊生产线基地，力争进入国内50 强医药上市企业之列 1.2 编制依据和原则 1.2.1 编制依据 本项目可行性研究报告依据以下资料进行编制 a)《中医药事业發展“十二五”规划》[2012 年6 月]； b)“

”与湖南化工医药设计院签订的委托书； c)基础资料； d)委托单位编制的项目建议书； e)产品工艺、消耗、质量標准等资料； 湖南

股份有限公司口服液及胶囊制药胶囊生产线线技术改造工程可行性研究报告 湖南化工医药设计院 6 f)建设地点有关资料； g)土哋使用红线图； h)技术改造方案。 1.2.2 编制原则 a)遵守国家制定的医药行业产业政策和产品结构调整计划 b)严格执行现行的防火、消防、安全卫生、环境保护和地方颁布的规范、法规和标 准。 c)卫生部《药品制药胶囊生产线质量管理规范（2010 年修订）》以及《医药工业洁净厂房设计 规范（GB）等标准、规范 d)根据场地情况和未来发展的需求，对总平面布置和人流、物流进行合理组合 e)选用先进、可靠、适用的设备，提高机械化、自动化控制水平降低能耗，达到 同行业领先水平 1.3 可行性研究报告的工作范围 根据委托要求及双方商定，可行性研究范围为口服液及胶囊二个剂型的技术改造 其中包括本项目的必要性及意义、新的工艺及技术特点，产品介绍及规模市场分析及 预测，工艺技术方案确定相应制药胶囊生产线车间的建设，配套的公用工程以及总图、三废处理、 投资估算、财务评价及可行性结论等内容 1.4 项目可行性研究结论 1.4.1 主要技术经济指标 本项目主要技术经济指标见表1-2、1-3。 表1-2 主要技术经济指标 序号 指标名称 单位 指标 备注

”通过本项目的实施既有顯著的经济效益，更有良好的社会效益 因为该项目能在2 年后形成制药胶囊生产线能力，达产后年销售收入将增加6.75 亿元年均利润 1.31 亿元，實现税利2 亿多元新增就业岗位700 余人；同时还将有效降低企业制药胶囊生产线成 本，增强其产品市场竞争力和具备冲击国际市场的潜力這不仅使企业本身迈上一个新 的发展平台，同时也形成我国民族医药工业新的骨干企业即本项目的实施，对企业发 展及国家医药产业发展都具有积极的现实意义 b)项目切实可行 根据可行性分析，本次技术改造计划投资2.86 亿元每年将新增6.75 亿元的销售 收入，新增利税总额2 亿元投资利税率58.32%，投资利润率37.1%税后的全部投资 内部收益率25.79%，投资回收期为5.87 年（含建设期）依上可鉴，其项目完全可行 对各项指标值的汾析，都留有充分的余地并符合客观实际公认力及可信度很高，同时 在全部投资净现值方面该项目有1.7 亿元的净现值额，更充分地说明該项目切实可行 c)企业迫切需要 目前企业客观上迫切需要提高产能，对口服液和胶囊制药胶囊生产线线进行技术改造因为四 磨汤作为全國独家专利产品和《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》品种，同时属 处方药和非处方药双跨品种公司口服液制药胶囊生产线线的產能利用率自2008 年以来始终保持 100%以上；同时，公司胶囊剂制药胶囊生产线线的产能利用率自2008 年以来已达100%以上公司 主要产品四磨汤口服液、銀杏叶胶囊及缩泉胶囊的产销率均保持较高水平，公司迫切需 要扩大产能 d)企业实施项目具备的条件 1)有正处在快速成长的专利及畅销产品，有广阔的市场作为保证 2)有可靠市场营销网络作为保障，又有国内著名的医药龙头企业——“上海复兴 医药”作为战略合作伙伴未来市场营销能力更大。 3)“

”在人力、物力等方面有较好的基础有丰富的制药胶囊生产线及管理经验， 本项目实施后各项技术经济指标将优於同行业制药胶囊生产线企业经济效益显著。 湖南

股份有限公司口服液及胶囊制药胶囊生产线线技术改造工程可行性研究报告 湖南化工醫药设计院 9 1.4.3 存在的主要问题及建议 通过本项目的可行性研究之后我们建议： a)本项目实施后产能得到了有效的提高，“

”应把市场开发（包括国际市场）、 降低制药胶囊生产线成本及营销费用视为头等大事以更好发挥规模效益。尤其要利用好战略合作 伙伴的

落实衔接好市场销售协议，进一步巩固和加强市场营销网络建设 b)本项目采用先进工艺设备，且操作严格对上岗人员需经过培训考试，合格后方 能仩岗 c)要加强新药研发工作，完善以指纹图谱等为基础的质量监控和检测系统使质量 控制更科学。 湖南

股份有限公司口服液及胶囊制药膠囊生产线线技术改造工程可行性研究报告 湖南化工医药设计院 10 2 需求预测 2.1 国内外需求 2.1.1 主要产品规格、标准及用途 a)产品名称：四磨汤口服液 規格：10ml/支×8 支（或10 支）/盒×60 盒/箱 药品批准文号：国药准字Z，非处方药（OTC）和处方药《国家基本医疗 保险和工伤保险药品目录》品种（Φ成药部分，消导剂；乙类编号：420） 执行标准：WS-10040（ZD-0040）-2002。 功能与主治：顺气降逆消积止痛。用于婴幼儿乳食内滞证等；中老年气滞、食積 证；以及腹部手术后促进胃肠功能的恢复 用法用量：口服，成人一次2 支一日3 次，疗程一周；新生儿一次3～5ml一日 3 次，疗程2 天；幼儿┅次1 支一日3 次，疗程3～5 天 b)银杏叶胶囊 规格：20 粒/瓶×1 瓶/小盒×10 小盒/中盒×20 中盒/箱。 药品批准文号：国药准字Z处方药，《国家基本医疗保险和工伤保险药品 目录》（中成药部分祛淤剂，化淤宽胸乙类编号：420） 执行标准：WS-10885（ZD-0885）-2002。 功能与主治：活血化瘀通脉舒络。用于血瘀证引起的胸痹、中风症见胸闷、心 悸、舌强语蹇、半身不遂等。 用法用量：口服一次1 粒，一日3 次或遵医嘱 c)缩泉胶囊 规格：60 粒/瓶×1 瓶/小盒×10 小盒/中盒×20 中盒/箱。 药品批准文号：国药准字Z处方药与非处方药，《国家基本医疗保险和工 伤保险药品目录》品种（中成药蔀分、固涩剂固精止遗甲类，编号：197） 执行标准：WS3-654（Z-130）-2003（Z） 功能与主治：补肾缩尿。用于肾虚之小便频数夜卧遗尿。 用法用量：口垺成人每次6 粒，5 岁以上儿童每次3 粒一日3 次。 2.1.2 市场需求预测 我国居民一度承担50%以上的个人卫生费用支出沉重的经济负担使其医疗保健需求 受到压抑。2009年3月中共中央、国务院发布《关于深化医药卫生体制改革的意见》和 《2009～2011年深化医药卫生体制改革实施方案》，明确了紟后3年的阶段性工作目标： 到2011年基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，基本医疗卫生可及性和服务水平明显 提高居民就医费用负担明顯减轻；3年内使城镇职工和居民基本医疗保险及新型农村合 湖南

股份有限公司口服液及胶囊制药胶囊生产线线技术改造工程可行性研究报告 湖南化工医药设计院 11 作医疗参保率提高到90%以上；2010年，对城镇居民医保和新农合的补助标准提高到每人 每年120元；3年内将基本药物全部纳入醫保药品报销目录截至目前，新型农村合作医 疗已提前完成参保率目标政府通过三大医疗保证来补贴“需方”，给整个医药产业带 来叻较大的发展机遇 在农村和社区医疗体系构建中，政府明确指出要鼓励中药的发展而中药在一些常 见病上也确实有独特的疗效，随着農村和社区医疗体系的构建中药的基层市场需求将 进一步扩大。 未来20 年我国将逐步实现中药现代化，逐步完善并广泛应用中药标准体系系统 化、标准化、规模化中药材的种植、制药胶囊生产线和加工，迅速提高中药创新能力《中医药事业 发展“十二五”规划》对2015 年Φ医药医疗资源和服务等方面提出了具体的目标，如“力 争100%的地市建有地市级中医医院70%的县中医医院达到二级甲等中医医院水平，95% 以上嘚社区卫生服务中心和90%乡镇卫生院设立中医科、中药房”“中医医院总诊疗人 次争取超过5.5 亿人次”。规划指出到2015 年我国中医药工业总產值将达到5590 亿元 人民币，这些具体目标将推动各级政府扩大中医药的服务渠道为中药产业发展提供基 础支持。 2010 年我国医院终端市场规模嫆量为5318 亿元并且最近2 年保持了年均20%以上 的增长速度。在医院终端市场中消化系统用药在化学药中所占比例为12.57%，在中成 药中所占比例为6.19%属于用药大类。 2.1.2.1 四磨汤口服液市场需求 a)胃肠疾病用药市场概述 胃肠疾病是常见病、多发病年龄越大，发病率越高特别是50 岁以上的中咾年人 更为多见，如不及时治疗长期反复发作，极易转化为癌肿我国已开始步入老龄化国 家行列，并且老龄人口（年龄65 岁以上的人口）仍将以每年3%左右的速度增长到2015 年我国老年人总数将突破2 亿人，胃肠疾病用药市场潜力巨大 2009 年，我国胃肠疾病市场容量已突破230 亿元按照每年15%的增长速度保守测 算，目前我国胃肠疾病用药的市场容量为350 亿元左右 按病变种类划分，胃肠用药主要分为抗溃疡与抗酸类、助消化类、肠胃动力类、止 泻及通便类 1)抗溃疡与抗酸类 抗溃疡与抗酸类所占比例最大，也是竞争最为激烈的市场其占据了胃肠用药约60% 的市场份额。 德国拜耳集团的达喜片、阿斯利康制药有限公司洛赛克胶囊、胃康灵胶囊和葵花药 业的斯达舒胶囊是抗溃疡与抗酸类胃肠药的優势产品占了该类市场30%以上的市场份 额，其他企业的市场份额约为150 亿元 2)助消化类 湖南

股份有限公司口服液及胶囊制药胶囊生产线线技術改造工程可行性研究报告 湖南化工医药设计院 12 助消化类胃肠用药市场规模约占整个胃肠疾病用药市场规模的16%左右，市场规模约 为56亿元胃肠疾病消化类用药中，江西江中制药(集团)有限责任公司的江中健胃消食 片和北京韩美药业有限公司的妈咪爱散位助消化类胃肠用药的优勢产品合计占据了40% 以上的市场份额；其他企业的市场份额约为33.5亿元。 3)止泻及通便类 止泻及通便类胃肠用药市场规模约占整个胃肠疾病用藥市场规模的14%左右市场规 模约为49亿元。止泻及通便类用药中法国博福益普生制药有限公司的思密达散剂、东 北制药集团股份有限公司嘚整肠生胶囊和日本大幸药业株式会社的喇叭正露丸三足鼎 立，占据着止泻类及通便类药的50%左右的市场份额；其他企业的市场份额约为24.5亿え 4)肠胃动力类 肠胃动力类胃肠用药市场规模约占整个胃肠疾病用药市场规模的10%左右，市场规模 约为35亿元肠胃动力类主要产品有西安扬森制药有限公司的吗叮啉、山东鲁南制药股 份有限公司、成都大西南制药股份有限公司等制药胶囊生产线的莫沙比利，二者合计占胃动力類市 场的85%以上；其他企业的市场份额约为5亿元 b)四磨汤口服液需求分析 本公司制药胶囊生产线的四磨汤口服液主要用于以下疾病的治疗： 1)兒童肠胃疾病 婴儿出生后，服用四磨汤不会出现乳食内滞所致的吐乳和啼哭不安等症状吃得好、 睡得香，大便通畅儿童处在生长发育時期，需不断增加营养物质但饮食不知自节， 易损伤脾胃导致饮食停滞，脾胃不和升降失调，积而不消出现腹痛、腹胀、早饱、 鈈思饮食、恶心、呕吐等症状。服用四磨汤可以快速排除胃肠积滞，消除腹痛、腹胀、 厌食等症状 近两年，在专家多方的呼吁及进口、合资产品的推动下国内企业和医生已认识到 儿童对药物的吸收、分布与成人有显著差别，在临床上逐渐改变了用成人药品替代儿童 用藥的状况促使国内儿童用药的开发进入了快车道，儿童用药市场已成为制药胶囊生产线厂家的 必争之地消化系统疾病中的胃肠道用药巳成为儿科用药市场中增长最快的治疗类 别。 2)消化功能紊乱 中年人因生活压力大工作节奏快，起居失常饮食不节，易致消化功能紊乱出 现腹胀、便秘、嗳气、恶心欲呕、精神萎糜等症状；老年人因活动量减少，胃肠功能减 退常致消化不良、食物饱胀等症状。四磨汤鈳持续温和有节律的促进肠道蠕动和收缩 改善肠道血液循环，促进胃肠道上皮分泌以达到行气、排滞，调理胃肠功能的作用 3)老年性便秘 老年性便秘是老年人的一种常见病，其发病随着年龄的增长而增加症状也逐渐加 重。中医认为老年患者一般气血两亏，气虚则无仂传送大便血虚则津枯不能滋润大 湖南

股份有限公司口服液及胶囊制药胶囊生产线线技术改造工程可行性研究报告 湖南化工医药设计院 13 腸，因而会导致大便秘结长期便秘不仅影响患者的工作和生活，甚至会诱发或加重冠 心病、高血压病及脑出血、心肌梗死等疾病 4)产后、术后肠胃功能恢复 产后和腹部手术后由于创伤、麻醉等使部分神经支配被阻断以及胃肠神经激素调节 紊乱和水、电解质紊乱等因素，导致肠麻痹使肠功能受到一定抑制，并极易引起肠粘 连、肠梗阻等并发症尽早恢复肠蠕动和经口补充营养是产后和腹部手术后的目标。㈣ 磨汤具有增加胃肠道平滑肌张力促进胃肠蠕动的作用，且作用较温和而持久有利于 肠蠕动从不规则向规则转变，从而加速胃肠蠕动功能的恢复 据统计，目前我国剖腹产率高达50%以上远高于WHO 控制的15%的比例；2011 年， 我国新生人口1604 万按照40%的剖腹产率保守测算，约有640 万产妇進行剖腹产；按 产后肠胃功能恢复人均服用三盒四磨汤口服液测算仅产后肠胃功能恢复的市场份额约 为3 亿元。考虑到除剖腹产手术外其怹术后肠胃功能恢复的需求四磨汤口服液在产后、 术后肠胃功能恢复用药的市场规模将达到5 亿元甚至更大。 此外临床中还有使用四磨湯治疗或配合治疗黄疸及高胆红素血症、病毒性肠炎、 便秘型肠易激综合征、中毒性肠麻痹等获得较好疗效的报道。 综上若按病变种类劃分，公司四磨汤产品横跨了助消化类、胃动力类、止泻类以 及通便类三大种类按照胃肠疾病用药350亿元市场规模的40%测算，对应140亿元的市場 规模在扣除助消化类、胃动力类、止泻类以及通便类胃肠疾病用药中的强势品牌所占 的市场份额，仍有60亿元以上的市场空间潜力巨夶。 在临床应用中四磨汤口服液对于儿童胃肠疾病及产后、术后功能恢复，作为为数 不多的纯中药制剂优势明显，竞争较少 2.1.2.2 银杏叶膠囊市场需求 a)心脑血管疾病概述 心脑血管疾病是心血管疾病和脑血管疾病的统称，泛指由于高脂血症、血液黏稠、 动脉粥样硬化、高血压等所导致的心脏、大脑及全身组织发生缺血性或出血性疾病的通 称发生在心脏动脉血管的病变称为心血管病，主要有：心肌梗塞、冠心疒、心肌梗死 等；发生在脑动脉血管的病变称为脑血管病主要有脑溢血、脑血栓、脑栓塞等。 心脑血管疾病已成为当今威胁人类最严重嘚疾病之一其发病率和死亡率已超过肿 瘤性疾病而跃居世界第一。据中华医学会统计的数据：目前全世界每年死于心脑血管疾 病的人数高达1530万人预计到2020年，全球因心脑血管疾病死亡人数将达2500万人 2010 年城市居民前十位死因中，脑血管病比例为20.23%心脏病比例为20.88%， 心脑血管死洇共占死亡总数的41.11%；2010 年农村居民前十位死因中脑血管病比例为 23.37%，心脏病比例为17.86%心脑血管死因共占死亡总数的41.23%。无论是城市居民 还是農村居民，心脑血管的死亡比例在我国已超过了恶性肿瘤位列居民死亡原因第一位 b)心脑血管病用药的市场规模 湖南

股份有限公司口服液忣胶囊制药胶囊生产线线技术改造工程可行性研究报告 湖南化工医药设计院 14 心脑血管疾病合计已是导致全球20%、我国40%以上死亡率的第一大类疾病，由此产 生总规模巨大的医药市场：全球逾1000亿美元心血管药物占据2009年医院用药13%的份 额，神经系统药物（含脑血管用药）占比9%两者楿加达到22%。若将心血管和脑血管药 物整体计算且考虑到心脑血管属慢性病，有大量病人选择药店、社区医院等途径购药 并未进入南方所医院用药统计范围，整体心脑血管用药规模将有可能大于肿瘤药和抗感 染药IMS的医院样品数据表明，心脑血管药年的销售增速分别是28%、30%囷 32%增长速度较快。 我国心脑血管药物2010 年超过1100 亿我国老年人中，心脑血管病发病率高达30% 心脑血管疾病居死因首位，大大高于其它疾病嘚比率中国心脑血管药制药胶囊生产线销售规模与 心脑血管高发病率的不协调，意味着中国的心脑血管药品市场仍处于成长初期今后還 有很大成长空间。 c)中成药在心脑血管病用药的市场规模 作为我国传统的疾病治疗手段中成药以其适应症广泛、耐受性好、毒副作用小等 特殊优势在我国心脑血管疾病用药市场占据相当重要的位置。 我国2010年心脑血管用药中中成药规模达到424亿，占比36.42%而化学药规模为 741亿，占比63.58%中药多靶点、多效用、综合治疗的特点对慢性心脑血管疾病治疗有 优势，随着中药注射液的开发中药在临床应用也不断上升，近幾年中成药的增速保持 在20%以上化学药的增速保持在15%-20%之间，中成药增速明显比化学药快 d)银杏叶制剂在我国心脑血管病用药的市场容量 银杏叶提取物银杏内酯为银杏内酯A、B、C、M、J 等的混合物，为二萜类化合物 银杏内酯安全性高，疗效确切主要用于缺血性心脑血管疾病、冠心病、心绞痛、脑栓 塞、脑血管痉挛等。 2010年在心血管疾病用药亚类中，市场份额前三位的药品分别是银杏叶注射液、 丹红注射液、银杏叶片市场份额各有16.77%，8.94%5.22%，合共超过30%的市场份额 2010年银杏叶注射液、银杏叶片、银杏达莫注射液分别占据1、3、8位，显示了银杏 制剂在这┅领域的主导地位银杏叶制剂含蒽酮苷和银杏苦内酯，前者可清除氧自由基 后者可选择性拮抗血小板活化因子（PAE）的有害作用。该品對动脉血管有扩张作用适 用心、脑、外周末梢的血液循环障碍和神经障碍所致的临床病变。银杏叶制剂相对于其 他复方成分单一疗效確切，近几年市场份额不断上升 2.1.2.3 缩泉胶囊市场需求 缩泉胶囊产品为尿失禁疾病用药。 尿失禁是指客观上的不自主漏尿可引起社会或卫苼健康问题。作为一种临床常见 疾病尿失禁可由精神因素、神经系统疾病、分娩、外伤等引起。虽然它并不会引发器 质性病变但可严偅影响患者的生活质量，并给其造成巨大的心理压力从而影响其社 交行为，因此被称为“社交癌” 湖南

股份有限公司口服液及胶囊制藥胶囊生产线线技术改造工程可行性研究报告 湖南化工医药设计院 15 儿童因肾功能处在生长发育过程中，亦是尿失禁遗尿的主要人群尿失禁遗尿严重 影响儿童身心健康，也是父母比较烦心之事 据世界卫生组织统计，全世界约有4～5 亿中老年尿失禁患者女性的发生率为男性 嘚2 倍，约为10%～15%中年人和40%～70%老年人（50 岁以上）患此病根据国家统计 局2011 年国民经济和社会发展统计公报，2010 年我国人口数按年龄分布情况见表2-1 表2-1 2010 年我国人口按照年龄分布表 单位：万人 指 标 年末数 比重（%） 0-14 岁 15-59 岁 60 岁及以上 全国总人口 根据《2011 年中国统计年鉴》，2010 年我国50～64 岁人口数为21873.29 萬人约 占总人口的16.31%。按此测算2010 年我国50 岁以上老年人人口数约为33767 万人， 按世界卫生组织统计的40%～70%的患病率我国尿失禁患病人口应在1.35～2.36 億人 之间，考虑到10%～15%的中年人患病率我国的尿失禁用药市场潜力将更加巨大。 尿失禁症的治疗包括非药物治疗和药物治疗非药物治疗主要涉及对膀胱的自我训 练，此方法疗程长病人必须有坚定的毅力，需长时间忍受身体的不适药物治疗可以 很快缓释症状，调整患者嘚身心因此，尿失禁症的治疗以药物治疗为主 尿失禁用药市场在我国尚处于起步阶段，在医院用药中主要有奥昔布宁、托特罗定 等目前，国内外尿失禁用药产品的情况如下： a)国外主要药品 现阶段临床上用于尿失禁治疗的主要为口服抗胆碱类药物，包括托特罗定、奥昔 布宁、索非那辛和达非那新这4 种药物见表2-2。 表2-2 目前主要的口服抗胆碱类药品 序号 药品名称 制药胶囊生产线公司 1 托特罗定 辉瑞公司（1998 年艏次上市） 2 奥昔布宁 强生公司（1975 年首次上市） 瑞典Nycomed Pharma 公司 阿根廷Laboratorios Phoenix 公司） 3 索非那辛 日本山之内制药公司（2004 年首次上市） 4 达非那新 诺华公司（2005 年艏次上市） b)国内主要药品 1)西药 湖南

股份有限公司口服液及胶囊制药胶囊生产线线技术改造工程可行性研究报告 湖南化工医药设计院 16 目前国產尿失禁药物主要为化学类仿制药品品种主要集中在托特罗定和奥昔布宁 两种。 ——托特罗定 目前国内共有10 余家企业从事托特罗定的淛药胶囊生产线，具体见表2-3 表2-3 国内制药胶囊生产线托特罗定原料和制剂企业表 序号 产品名称 制药胶囊生产线企业 1 酒石酸托特罗定 山东新時代药业有限公司 2 酒石酸托特罗定 深圳市海滨制药有限公司 3 富马酸托特罗定 四川

股份有限公司 4 酒石酸托特罗定 南京新港医药有限公司 5 酒石酸托特罗定 浙江

股份有限公司 6 酒石酸托特罗定 鲁南贝特制药有限公司 7 酒石酸托特罗定 四川迪康科技药业股份有限公司成都迪康制药公司 8 酒石酸托特罗定 南京白敬宇制药有限责任公司 9 酒石酸托特罗定分散片 鲁南贝特制药有限公司 10 酒石酸托特罗定片 深圳市海滨制药有限公司 11 富马酸托特罗定片 四川

股份有限公司 12 富马酸托特罗定片 四川

股份有限公司 13 酒石酸托特罗定片 深圳市海滨制药有限公司 14 酒石酸托特罗定片 南京美瑞制药有限公司 15 酒石酸托特罗定片 南京正科制药有限公司 16 酒石酸托特罗定片 鲁南贝特制药有限公司 17 酒石酸托特罗定片 浙江

股份有限公司 18 酒石酸托特罗定片 四川迪康科技药业股份有限公司成都迪康制药公司 19 酒石酸托特罗定缓释片 南京美瑞制药有限公司 20 酒石酸托特罗定胶囊 安徽環球药业股份有限公司 ——奥昔布宁 目前，国内共有7 家企业从事奥昔布宁的制药胶囊生产线具体见表2-4。 湖南

股份有限公司口服液及胶囊淛药胶囊生产线线技术改造工程可行性研究报告 湖南化工医药设计院 17 表2-4 国内制药胶囊生产线奥昔布宁原料和制剂企业表 序号 产品名称 制药膠囊生产线企业 1 盐酸奥昔布宁 威海迪素制药有限公司 2 盐酸奥昔布宁 3 盐酸奥昔布宁片 湖南千金湘江药业股份有限公司 4 盐酸奥昔布宁 5 盐酸奥昔咘宁片 青岛首和金海制药有限公司 6 盐酸奥昔布宁口服溶液 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司 7 盐酸奥昔布宁缓释片 南京亿华药业有限公司 8 盐酸奥昔布宁缓释胶囊 上海爱的发制药有限公司 9 盐酸奥昔布宁胶囊 天津药物研究院药业有限责任公司 2)中药 治疗尿失禁的中药制剂几乎为┅片空白目前只有缩泉丸和本公司独家产品——缩 泉胶囊。 ——缩泉丸 缩泉丸是目前中成药中治疗尿失禁的较为理想的药物已列入卫苼部部颁药品标准， 目前全国共有8 家企业制药胶囊生产线具体见表2-5。 表2-5 国内制药胶囊生产线缩泉丸企业表 序号 产品名称 制药胶囊生产线企业 1 缩泉丸 陕西金象制药有限公司 2 缩泉丸 广东益和堂制药有限公司 3 缩泉丸 佛山冯了性药业有限公司 4 缩泉丸 广东华天宝药业集团有限公司 5 缩灥丸 上海雷允上封浜制药有限公司 6 缩泉丸 杭州胡庆余堂药业有限公司 7 缩泉丸 吉林省天光药业有限公司 8 缩泉丸 吉林龙鑫药业有限公司 ——缩灥胶囊 缩泉胶囊是根据卫生部药品标准中缩泉丸的改进剂型由本公司与天津药物研究院 联合研制开发而成，现已列入国家中药保护品种其功能主治补肾缩尿，用于肾虚之小 便频数夜卧遗尿。经临床比较缩泉胶囊相对缩泉丸的优点是服用方便、服用量小、 湖南

股份有限公司口服液及胶囊制药胶囊生产线线技术改造工程可行性研究报告 湖南化工医药设计院 18 吸收快，并提高了疗效缩泉胶囊系国家中药二級保护品种，为本公司独家制药胶囊生产线和销售 通过以上分析，公司缩泉胶囊的市场潜力巨大处于培育上升期，公司在尿失禁用 药市场尤其是中成药市场拥有广阔的市场前景。 2.2 产品价格的分析 2.2.1 产品价格的稳定性及变化趋势 价格变动的主要因素是原料的价格由于本項目采用的主要原料为常用中药材，资 源较丰富随原料价格增加而使产品价格提高较大的可能性不大。 2.2.2 定价依据 除了按照常规对产品成夲分析确定适合利润，确定产品价格外尚要考虑：一是 原料来源的影响；二是原料提取的收得率的不同（包括药材本身的含量和提取嘚难易程 度）；三是参考同类产品相同药物，四是患者所能承受的能力综上各因素确定国内销售 价格。 2.2.3 本项目产品价格的确定 目前“

”主导产品四磨汤口服液是全国独家制药胶囊生产线，国内尚无别的制药胶囊生产线厂家 在价格的确定上，我们从原材料成本及制药胶囊生产线工艺方面考虑每年上涨的趋势，并考虑到 国家对药品价格的管理控制还是有下降的可能。为此我们按照充分留有余地的原則， 确定本次募投产品的价格（不含税）为：四磨汤每万支17100 元银杏叶胶囊每万粒7200 元，缩泉胶囊每万粒9000 元 2.3 产品市场分析 2.3.1 公司的商业模式囷盈利模式 a)公司的商业模式 公司改制为股份有限公司，是集药品研发、制药胶囊生产线、销售为一体的独立法人实体且 下设有医药经营囷药品研发二个全资子公司，构成一个既独立又整体协调，相互之间 产生优势互补的商业运行机制其组织机构模式如图2-1。 湖南

股份有限公司口服液及胶囊制药胶囊生产线线技术改造工程可行性研究报告 湖南化工医药设计院 19 图2-1 公司经营的组织机构 b)公司的盈利模式 以公司主偠的制药胶囊生产线实现经营盈利而医药经营公司则以药品经营为创利来源，其医 药研究则以科研开发的直接创收或为公司提供新产品产业化间接实现盈利，相互联动 而形成整体的盈利体系 2.3.2 产品销售及策略 a)国内市场为主 即以本土湖南为“中央区” 销售，然后再以周边嘚广东、江西、湖北、贵州、广西 为“辐射销售区”从而实现“连片”销售；再以北京、东北 及上海、浙江和新疆、内蒙等为重点，实現“纵横跨区”销售目前，“

” 已在全国布局了28 个业务处拥有1300 多名专业业务员，并分医院及另售药店（含社 区诊所）二条线双控监测銷售 b)积极参与市场竞争 一是以母公司的营销中心和全资子公司的“汉森医药”二套机构实施“双轨制”的 营销，且采取国内区域全覆盖、分品种、分医院和OTC 双线终端服务模式进行推进有 效规避市场方面的“外拼和内耗”的不良恶性竞争；二是以独家专利产品带动和影响公 司产品的全面行销，避免在挂网上的价格比拼；三是有专业队伍切实做好政府事务工作 协调好各地的采购招标，确保有良好的价格中標 2.3.3 主要行动方案 a)在营销方案及策略方面进行了修订和调整，从策略方面做好“打大仗”的准备 b)从网点布置及信息化服务方面提早推进，目前已完备了全国28 个办事处及上万个 营销中心 策划部 新药销售部 普药销售部 营销部 销售大区 办事处 销售大区 办事处 结 算 组 发 货 组 订 货 组 票 据 费 用 组 湖南

股份有限公司口服液及胶囊制药胶囊生产线线技术改造工程可行性研究报告 湖南化工医药设计院 20 终端网点的信息化建设鈳以清晰地跟踪每一盒产品的流向。 c)组建培训了上千人的营销队伍并且分商务和渠道二条线布局到6 大区域市场， 随时准备好新增产量的消化工作 通过有计划、按步骤、分梯次的推进，“

”的销售网络将更健全除稳步提 高四磨汤的市场占有率外，还将带动其他产品的销售更好地服务于农村和社区人民群 众的身体健康。 d)适当地增加广告宣传投入目前，公司已更新了广告宣传片聘请了张铁林为广 告代訁人，并有目的、有计划地在国内选择重点的省市的电视广告做前期销售的引导 e)学习和借鉴公司战略合作伙伴、国内医药巨头企业——仩海

（集团）股 份有限公司先进的经营管理经验，并与其签订了战略合作总体框架协议利用其集团优 势及完整的市场网络，增加四磨汤ロ服液及其它产品的市场占有率 湖南

股份有限公司口服液及胶囊制药胶囊生产线线技术改造工程可行性研究报告 湖南化工医药设计院 21 3 产品方案和建设规模 3.1 产品方案及规模 本项目产品规格和新增制药胶囊生产线规模见表3-1。 表3-1 产品规格及新增制药胶囊生产线规模表 序号 产品名稱 规格 单位 年产量 备注 1 四磨汤口服液 10 毫升/支 万支 30000 2 银杏叶胶囊 0.25 克/粒 万粒 10000 3 缩泉胶囊 0.3 克/粒 万粒 20000 3.2 知识产权与技术保障 a)四磨汤口服液是国家专利产品专利号为ZL，现有保护期10 年可 申请延期保护7 年。 b)“

”在现有高于国家质量标准的基础上又制定了更高的产品内控质量 标准和完整独有嘚技术体系，国家食品药品监督管理局新颁布的《药品注册管理办法》 对仿制提出了严格的要求一定期限内出现同品名制药胶囊生产线忣竞争的可能性极小。 湖南

股份有限公司口服液及胶囊制药胶囊生产线线技术改造工程可行性研究报告 湖南化工医药设计院 22 4 工艺技术方案 4.1 笁艺技术方案 本工艺在现有的制药胶囊生产线工艺基础上采用了以下先进的工艺技术。 a)采用先进的提取方法（用于制药胶囊生产线） 采鼡动态提取技术可使高低浓度药液间的扩散加快提取时间缩短，溶剂和药材的 接触时间增多从而提高了药材的提取效率和有效成分的提取率。 b)采用节能的浓缩工艺 采用三效升降膜法的薄膜蒸发工艺比较单效蒸发设备，节约蒸汽30%以上 c)制粒工艺 喷雾干燥制粒技术是融干燥、制粒为一体的先进制药技术，由于干燥受热时间极短 从而既能达到干燥的目的，又能使药效成分损失大幅度减少还可大大减少辅料的用量， 提高浸膏在制粒中的含量颗粒园整，流动性好由于制粒过程在全密闭的容器内完成， 制药胶囊生产线过程不易被污染成品质量能得到更好的保障。 d)充填工艺 全自动胶囊充填机与全自动胶囊印字机联用可通过机械传动和电脑控制自动完成 播囊、分离、充填、剔废、锁囊、成品送出、清洁模具、胶囊印字以及运行中自动检测 等全部过程，其工业水平可达到国际水平 4.2 制药胶囊生产线工艺流程 4.2.1 铨厂总工艺流程说明 本项工程主要有前处理提取车间、口服液车间、胶囊车间、研发中心工程。以及与 其配套的药材仓库、成品仓库、危險品库等辅助制药胶囊生产线设施和供应水、电、汽的公用工程 等其中前处理提取车间为口服液、胶囊剂车间提供原料。全厂总工艺流程（未包括化 学原料药）见图4-1 湖南

股份有限公司口服液及胶囊制药胶囊生产线线技术改造工程可行性研究报告 湖南化工医药设计院 23 表示管理路线 表示物流路线 图4-1 全厂总工艺流程方框图 湖南汉森 制药股份有限公司 药材仓库 综合仓库 中心化验 污水处理站 前处理提取车 质监中心 鍋炉房 变电站 新、旧制剂车间 研发中心 湖南

股份有限公司口服液及胶囊制药胶囊生产线线技术改造工程可行性研究报告 湖南化工医药设计院 24 4.2.2 制药胶囊生产线工艺流程 a)前处理和提取工艺流程方框图(见图4-2、4-3)。 图4-2 前处理工艺流程方框图 拣选 淋洗 干燥 切药 破碎 中药材 去提取车间 炮制 詓制剂车间 灭菌 粉碎、筛分 D 级洁净区 湖南

股份有限公司口服液及胶囊制药胶囊生产线线技术改造工程可行性研究报告 湖南化工医药设计院 25 圖4-3 四磨汤提取工艺流程方框图 动态逆流提取 回收乙醇 净药材 过滤 三效浓缩 D 级洁净区 装桶 冷藏醇沉 乙醇 提芳香水 装桶 过滤 过滤 冷藏水沉 冷藏詓制剂车间 冷藏去制剂车间 湖南

股份有限公司口服液及胶囊制药胶囊生产线线技术改造工程可行性研究报告 湖南化工医药设计院 26 b)四磨汤口垺液制药胶囊生产线工艺流程方框图（见图4-4） 图4-4 口服液制药胶囊生产线工艺流程方框图 原辅料 配料、冷藏 过滤 灌轧 灭菌 灯检 贴签 包装 直口瓶 理瓶 洗瓶 消毒 瓶盖、塞 整理 检验 D 级洁净区 入库 湖南

股份有限公司口服液及胶囊制药胶囊生产线线技术改造工程可行性研究报告 湖南化工醫药设计院 27 c)胶囊剂制药胶囊生产线工艺流程方框图(见图4-5) 图4-5 胶囊剂工艺流程方块图 沸腾制粒 胶囊印字 检 验 高效混合 辅料 净料 自动胶囊充填 胶囊壳 联 动 包 装 线 入 库 D 级洁净区 湖南

股份有限公司口服液及胶囊制药胶囊生产线线技术改造工程可行性研究报告 湖南化工医药设计院 28 4.3 自控水岼 本项目自控内容包括提取、胶囊制药胶囊生产线工艺参数的检测、控制蒸汽的计量，洁净区 厂房的温、湿度以及压差控制以及火灾自動报警系统等部分 本项目采用计算机集成制造系统（CIMS）和在线检测技术。CIMS 时将多个先进单元 制造设备、车间装置、监测设施、DCS 或PLC 控制系統企业级的MIS 和LIMS 等系统。 通过计算机网络集中控制、管理使整个制药胶囊生产线过程结合成一体，同时把各工序半成品的 检测设在制药膠囊生产线物流线上自动、随机检测在线产品。能够更及时地收集和处理制药胶囊生产线作业 结果能够及时地将市场和质量方面的信息传达到制药胶囊生产线管理部门并反馈到每个工序，调 整制药胶囊生产线运作使产品内在质量控制过程化，从而有效地提高产品质量嘚均一性和稳定性 提高企业整体管理水平。这种控制技术的应用可使制药胶囊生产线技术管理达到国际先进水平 4.4 主要设备比选 设备的選择以符合医药制药胶囊生产线GMP 要求为准则。 a)提取浓缩过程中物料的传输实现管道化、密闭化。 b)要求发尘量少设备尽量选用全封闭型，如混合机等不使粉尘散发到操作室内， 而用专门的除尘设施将粉尘收集并处理 c)为了防止在向机器设备添加药粉或胶囊包装时散发粉塵，采用专门的加料桶使其 密闭然后用提升机将加料桶的出料口与设备的进料口对接，使粉尘不外逸 d)所选设备要求便于在线清洗、消蝳，与药品接触部分无死角如一步制粒机、药 品专用烘箱等都有在线清洗、消毒装置。 e)所有设备凡与药品接触部分均用不锈钢材料且表面加工成镜面，避免设备对药 品造成污染 f)设备要求尽量采用PLC 控制，提高自动化程度减少人为因素导致的差错。并对 整个制药胶囊生產线过程做出记录 湖南

股份有限公司口服液及胶囊制药胶囊生产线线技术改造工程可行性研究报告 湖南化工医药设计院 29 5 原材料、燃料及公用系统的供应 5.1 主要原料、辅助材料的品种、年需要量、来源 5.1.1 原料、辅助材料 原料、辅助材料见表5-1。 表5-1 主要原料、辅助材料用量表 序号 物料名称 技术规格 单位 数量 来源 1 中药材 国家标准 t/a 1608 本省及省外 2 其它原辅料 国家标准 t/a 2240 本省及省外 5.1.2 包装材料 包装材料包括口服液瓶、盖（塞）、塑料瓶、纸盒（箱）、标签等等年总耗用量为 3360 吨。 5.2 燃 料 本项目在燃料方面依据企业现有的地域条件及公用配套基础条件，在报告中的设 備选型中已确定为天然气锅炉供热。依照本项目的切实需要设计其蒸汽需要量为 11t/h（冬季）。只是在企业原有的配套设施上只增加匹配的燃气锅炉，即可以为本技 改线提供需要的蒸汽使用以切实满足企业在能源供应上的需要。同时从节能成本（相 对应用燃油或用电）考虑及环保考虑，更具有合理性和先进性能有效地达到方便使用， 既节能又环保的要求 5.3 公用系统的供应 5.3.1 供水 本项目建设在益阳市龙嶺工业园区内，主临银城南路本项目根据制药胶囊生产线和生活用水 量及消防要求从厂区南面的市政总水总管上接支管进厂。全部以公鼡自来水解决供水问 题且每天的用水量，依据设计规模为1105m3/h供水完全能系统解决。 5.3.2 供电 本项目的供电由厂区的变电站增量解决具体用10kV 線路进新厂区的变电站，然 后依照设计要求变、配到各自的用电配电间以满足制药胶囊生产线线的用电需要。对此企业已 与益阳市供電局专门做了衔接、完全能保证企业制药胶囊生产线的正常用电。 5.3.3 供热 由于原厂供热不能满足本项目的要求拟按照规划设计要求，新建鍋炉房设置相 应的燃油、燃气锅炉以切实保证技改制药胶囊生产线线的供热需要。 湖南

股份有限公司口服液及胶囊制药胶囊生产线线技術改造工程可行性研究报告 湖南化工医药设计院 30 6 建设条件 6.1 土地已落实 本项目拟建在企业原厂的东侧在原预留用地并已办妥手续的工业用哋 上进行技术改造建设（具体详见土地红线图）。 6.2 交通条件优越 该项目落实在益阳市银城南路龙岭工业园区内且三向临规划道路，路幅寬在30m 以上能允许各种大型车辆式运输工具进出，且与益阳市火车站相距不到3km距益阳 市物流货运车站也不足2km，其交通十分便利 6.3 有完善嘚公共基础设施配套 在项目区内，水、电、气、通讯、道路排污管网等基础设施齐全，且已全部增容 衔接到位并得到当地市、区政府，开发区管委会及各职能部门的全力配合不存在任 何水、电、气、排污等供应及使用困难。 6.4 环境环保方面 企业原来的厂容厂貌属全省及其全国少有的“生态环境协调性”花园式企业从建 筑风貌到外墙立面，从环境卫生到厂区绿化尤显得干净、清爽、优美安全达到了制藥胶囊生产线 洁净、生态优美、环境宜静的制药企业的高标准，从而在环境及环保方面完全能达到 技改制药胶囊生产线线的所有的GMP 认证條件及要求。 6.5 资金条件 根据公司的决定本次技术改造项目，其资金方面的安排自筹解决 6.6 其他各项条件 从企业本身的优势出发，作为有著几十年的老制药企业拥有一大批技术及制药胶囊生产线管 理骨干，对制药胶囊生产线工艺及技术改造建设尤为熟悉和了解以此在人仂方面及技术方面，企 业完全有这个能力管理和建设好这个技术改造项目 湖南

股份有限公司口服液及胶囊制药胶囊生产线线技术改造工程可行性研究报告 湖南化工医药设计院 31 7 工程设计方案 7.1 项目范围 本项目范围见表7-1。 表7-1 项目范围表 序 号 工 程 名 称 序 号 工 程 名 称 1 前处理提取车间 5 質监中心 2 综合制剂车间 6 暖 通 3 仓储 6.1 净化空调 4 公用工程 6.2 通 风 4.1 给排水 6.3 制 冷 4.2 变配电 7 消 防 4.3 供 热 8 总图运输 4.4 污水治理 9 土建 7.2 工艺 7.2.1 产品 产品方案和产品技术规格见表3-1 7.2.2 主要工艺技术与流程说明 a)药材前处理 前处理工艺流程方框图见图4-2。从仓库领来的中药材经拣选剔去杂物，再筛选 去泥沙通过皮带运输机送至洗药机上用饮用水淋洗，然后经滚筒式切药机或往复式切 药机切碎大宗药材通过网带式干燥机烘干，部分少量药材仍通過箱式烘箱干燥；干燥 后存净料库待用 b)提取浓缩 提取工艺流程方框图见图4-3。从前处理来的净药材采用提芳香液、水提取，醇 沉、收醇、冷藏工艺 1)含挥发油的粗碎净药材用水蒸气蒸馏，得挥发油与水混合液（芳香液） 2)水提—对处方中含水溶性成分的药材，采用动态提取工艺提取液经过离心分 离将药渣除去，滤液经过三效浓缩器减压浓缩浓缩液经过醇沉工艺去除淀粉之类杂质 后，送冷藏罐冷藏一段時间使杂质进一步析出，滤除杂质后装桶包装好后送仓库待检 区待检检验合格后转合格原料区待口服液车间使用。 c)口服液制药胶囊生產线 湖南

股份有限公司口服液及胶囊制药胶囊生产线线技术改造工程可行性研究报告 湖南化工医药设计院 32 从仓库领来的原辅料在物净室清潔外包装通过气闸室进入D 级级洁净区，存放在 贮料室经电子秤称量后，原料投入配料罐蔗糖通过溶糖罐经过多层过滤器过滤后加 入配料罐，根据处方加入其它辅料搅拌，用多层过滤器过滤后再次送冷藏罐冷藏， 过滤后澄清药液至口服液计量罐供灌轧机灌装。 口垺液复合铝盖在物净室清洁外包装通过气闸室进入D 级级洁净区的铝盖清洗灭 菌室清洗灭菌后，存放铝盖存放室用铝盖中转桶送至灌装室供轧盖用。 当班所用的口服液瓶送到车间经过脱外包后，在理瓶室人工装盘再送洗瓶室上 洗烘联动机的立式超声波清洗机清洗干净， 连续通过远红外杀菌干燥机干燥、灭菌后进 入D 级级洁净区在口服液灌轧机上灌装、轧盖。灌装好的口服液通过传送带出洁净区 进入滅菌室，检漏灭菌再通过灯检室，在灯检机人工目检至贴签室自动贴签机贴签， 然后在包装室装盒机上装盒再在包装工作台上装箱，并经捆扎机捆扎后得到口服液成 品送仓库待检区待检，检验合格后得成品 口服液工艺流程方框图见图4-4。 d)胶囊剂制药胶囊生产线 在胶囊剂车间从综合仓库领来的浸膏粉、原料和辅料，通过物净室清洁外包装， 然后从气闸室进入D 级级洁净区存放贮料室；然后按处方通过称量,将料存放备料室， 经复核无误送湿法快速混合制粒机制成湿颗粒，通过洁净烘箱烘干或送沸腾制粒干 燥机制成干颗粒，颗粒經整粒、总混然后存颗粒存放室待用。经全自动胶囊充填机充 填抛光机抛光，印字机印字充实胶囊存中间站待包，内包装采用塑瓶包装或铝塑 包装，内包装完毕通过传送带出洁净区接着上自动装盒机，连同说明书每瓶一盒， 装箱检验合格得成品，交成品库 膠囊剂工艺流程方框图见图4-5。 7.3 主要工艺设备的选取 7.3.1 前处理、提取设备 a)洗药机 药材在拣选后经过洗药机用高压水等洗去泥土、污物，达到詓污、减少杂菌的目 的 b)切药机 药材经洗药后要经过切药机切碎，使药材按要求切成不同厚度的饮片以为下一步 提取或粉碎所用。选取 WQY120-2 型往复式切药机等 c)药材干燥设备 湿的药材只有经过干燥才能进一步进行粉碎等操作。为了提高制药胶囊生产线效率拟采取连 续干燥设備，选取热风循环烘箱 d)动态提取罐 湖南

股份有限公司口服液及胶囊制药胶囊生产线线技术改造工程可行性研究报告 湖南化工医药设计院 33 為了对药材有效成分提取充分，除采用前处理时将药材粗碎大量增加提取时固- 液接触的表面积外，并且采用动态提取设备充分增加固-液接触的时间，增大萃取浓度 梯度可减少提取时间，降低提取剂的消耗和能耗 e)高效循环提取浓缩机组 该机组是一种新型动态提取浓缩機组，采用国外沙氏提取法改造研制成功的较先进 的提取浓缩设备它具有提取药物收率高，节约能源设备紧凑，操作方便稳定不用 Φ间储槽，占地面积小等优点是一套全封闭连续循环提取设备。 f)三效浓缩器 该设备采用外加热自然循环与真空负压蒸发结合的方式蒸發速度快；料液在全封 闭状态下真空浓缩，出来的物料无污染；三效同时蒸发二次蒸汽得以充分利用，节约 能耗；该设备与物料接触部位采用不锈钢制造符合GMP 要求。 7.3.2 口服液制剂设备 a)配料罐 采用PG 系列配料罐该设备设计合理，工艺先进自动控制符合GMP 要求，罐体采 用立式雙层结构内胆抛光，外部采用镜面板保温夹套内通蒸汽加热或通冷水冷却。 内罐体底部封头为凹凸型采用偏壁式轴向流搅拌，罐体頂部设进水口、加料口、回流 口、清洗口和人孔等并安装空气呼吸器。罐体底部设出水口、排污口、取样口、温度 探头、液位传感器等 b)洗瓶、烘瓶设备 洗瓶机为立式转鼓结构，采用机械手夹瓶翻转和喷水做往复跟踪方式，利用超声 波清洗和水气交替喷射冲洗的原理對玻管瓶逐个进行清洗，运转平稳由于水、气管 路不会交叉污染，完全符合GMP 要求； c)口服液灌装、轧盖设备 选用灌、轧联动机该机可完荿灌装、轧盖等工序。灌装轧盖后直接推出洁净区外 可免除托盘往返于洁净区内、外。减少了污染的可能性 d)口服液灭菌（检漏）设备 為了保证产品的质量，在工艺中增加了口服液灭菌（检漏）设备 e)制备纯化水设备 根据本项目制药胶囊生产线的需要，选用10t/h 的纯化水制备裝置经该装置处理后的水质符 合中国药典（2010 版）关于纯化水的标准。 该装置主要包括加药、石英砂双层过滤、活性炭过滤、精滤、两级反渗透（RO）、纯 化水贮罐纯化水贮罐材质为304，罐上安装了“呼吸阀”（不脱落纤维的疏水性滤器） 装置臭氧发生器可对纯化水系统进荇消毒灭菌。 f)制备洁净压缩空气设备 根据本项目制药胶囊生产线的需要选用“风霸”LUD610138A 型，该机集螺杆式空压机、冷冻 湖南

股份有限公司ロ服液及胶囊制药胶囊生产线线技术改造工程可行性研究报告 湖南化工医药设计院 34 式干燥器和高效压缩空气过滤器于一体占地面积小，壓缩空气洁净度有保证噪音小， 且可在空车过久时自动停机，需要时自动启动这样能节约电能。 7.3.3 胶囊剂设备 a)沸腾一步制粒干燥设备 沸腾一步制粒干燥机是流化床与喷雾干燥技术相结合为一体的制粒机其原理是利 用过滤后的洁净空气，经换热器对流换热使空气温度仩升达到工艺要求，然后进入原 料容器由于主机内处于负压状态，物料粒子在容器（流化床）中呈环形流化状态受 到热空气预热和混匼，当粘合剂喷入达到接近塑性极限时，粉末粒子产生张力而形 成附聚作用，从而将若干粒子聚集成含流浸膏的团粒由于热空气对粅料的不断干燥， 使团粒中的流浸膏干燥凝固此过程不断重复进行，从而形成符合工艺要求的多孔球状 颗粒 b)总混设备 HDJ 系列多向运动混匼机在工作时，由于混合桶具有多方向运转动作使各种物料 在混合过程中，加速了流动和扩散作用同时避免了一般混合机因离心力作鼡所产生的 物料比重偏析和积聚现象，因此可取得较好的混合效果；该机还具有可真空进料、易出 料、不积料、可CIP 等优点；物料在密闭状態下进行混合减少了发尘量。本项目选用 此系列产品 c)胶囊充填机 选用NJP1000 型全自动胶囊充填机，该机的特点是： 1)采用间歇回转运动形式囙转台每转有8 次暂短停留时间， 同时进行插囊、分囊、 充填、废囊刷除、锁囊、出囊和清洁模具等各作业； 2)采用交流变频无级调速，液晶显示； 3)工作区域采用透明有机玻璃框架密封；凡是和胶囊、药物接触部件均采用不锈钢 材料 d)铝塑包装、纸盒包装联动线 该机将铝塑包裝机与装盒机连接成线，同步进行该机集机、电、光、气为一体， 封闭式制药胶囊生产线铝塑包装完成以后，经过冲切的铝塑包装有吸头转移到摇摆式轨道系统 经控制站发觉的不合格包装便在冲切站被弃除（空穴和尺寸不对的产品由感应器监察）。 铝塑包装片一经积累到调整好的数字升降器就升到硬纸盒部的水平，与此同时扁褶 的硬纸盒就有一对吸头从箱内取出并进给硬纸盒输送系统。在此操作期间硬纸盒就被 打开。同时散页说明书被摺迭好放在硬纸盒开口处前面，随后连同铝塑包装片一同插 入硬纸盒 e)多功能光电计数高速瓶装机 该机采用国际上最先进的振动式多通道下料，计算机控制并联计数，自动输瓶 系统自检，故障提示报警，自动关机等先进技術按GMP 要求设计，是集光机电一体 湖南

股份有限公司口服液及胶囊制药胶囊生产线线技术改造工程可行性研究报告 湖南化工医药设计院 35 化嘚药品计数灌装设备 7.4 主要工艺设备 主要工艺设备见表7-2。 表7-2 主要工艺设备一览表 序号 设备名称 规格 单位 数量 备注 1 前处理、提取设备 1.1 联动选藥台 TA 个 2 1.2 筛选机 SX-80 台 1 1.3 洗药机 XY900 台

股份有限公司口服液及胶囊制药胶囊生产线线技术改造工程可行性研究报告 湖南化工医药设计院 36 续表7-2 主要工艺设備一览表 序号 设备名称 规格 单位 数量 备注 2.5 口服液冷藏罐 6.0m3 台 7 2.6 口服液立式洗瓶机组 QCL80 台 4 2.7 口服液干燥机 KSZ620 台 4 2.8 口服液灌轧机 YGZ15S 台 4 2.9 铝盖（塞）清洗机

股份有限公司口服液及胶囊制药胶囊生产线线技术改造工程可行性研究报告 湖南化工医药设计院 38 7.5.2 耗电 项目建成后总装机容量7408.2kW计算有功功率4562.2kW，计算无功功率 1642.4kvar（无功补偿量2663.5kvar）无功补偿在各低压配电室采用低压电容器自动 投切补偿装置，补偿后功率因数为0.94消防负荷176kW。 7.5.3 耗汽 项目建成後用汽量为215t/d（按照冬季考虑）小时平均11.0t/h。 7.6 车间布置 7.6.1 布置原则 按工艺要求合理布置功能划区分明，避免人、物混杂并达到以下要求： a)夲项目各车间区域的布置首先应满足《药品制药胶囊生产线质量管理规范》(GMP)的要求，做 到人、物流合理流动避免交叉污染。 b)按流程顺序咘置减少物流往返。以避免污染减轻工人劳动强度。 c)洁净厂房人员和物料的出、入口分别设置原辅料进入洁净厂房要有物净设施， 粅净室设置的要求与制药胶囊生产线区的洁净级别相适应本项目口服液车间和胶囊剂车间中的暴 露工序的洁净级别设置为D 级。 d)前处理、提取车间的直接入药的药材粉碎和收膏室制药胶囊生产线洁净级别设置为D 级,其余 无洁净度要求 7.6.2 前处理、提取车间组成及布置说明 a)车间组荿 前处理及提取车间包括前处理、提取、浓缩、收膏、溶媒回收、中药材库房以及与 之相配套的真空泵、空压、冷却循环水、空调机房、配电等公用工程设施。 b)制药胶囊生产线类别 根据《建筑设计防火规范》(GB)前处理及提取车间的提取、浓缩、醇 沉、乙醇回收等工序贮存或使用了一定量的乙醇，制药胶囊生产线类别为甲类 c)车间布置及区域划分 本车间为四层厂房，长102.00m宽37.50m，一层层高6.00m、二层层高6.90m、三 层层高6.00m、㈣层层高4.50m 在制药胶囊生产线过程中使用乙醇的相关工序在布置上相对集中，并做防爆处理设置防爆门 斗。四层为投料、药材存放三層为提取、浓缩、前处理洗切烘，二层为浓缩、醇沉、 自动出渣、选、洗、切、烘药等一层为收膏、干燥、粉碎以及辅助工序等。 参照《药品制药胶囊生产线质量管理规范(2010 年修订)》结合工艺流程和产品特点，收膏、 干燥、粉碎均为D 级洁净区 d)车间人、物流路线组织 按《藥品制药胶囊生产线质量管理规范(2010 年修订)》要求，分别对车间的人、原辅料、包装 湖南

股份有限公司口服液及胶囊制药胶囊生产线线技术妀造工程可行性研究报告 湖南化工医药设计院 39 材料、成品等流动路线进行了有效组织达到人、物分流要求和方便管理，避免药品在 制药膠囊生产线中产生交叉污染确保药品制药胶囊生产线质量。 车间人员从综合制剂车间经三层连廊到本车间然后去各自的制药胶囊生产線岗位。 D 级洁净区制药胶囊生产线人员：缓冲、换鞋(经过换鞋凳)→脱(存)外衣→洗手(烘干)→穿洁 净工作服→手消毒、气锁室→D 级洁净区 一般区域工作人员、管理人员：换鞋→脱外衣→更衣→各工序。 下班时人流按上述顺序逆向返回。 中药材从一楼的货厅经电梯到四楼库房；包装材料由综合制剂车间连廊到本车间二 层后的货厅进入拆包间清理外包装后经气锁室进入洁净区。 洁净区设有应急出口供事故发苼时安全疏散使用。 前处理、提取车间区域布置图见附图 7.6.3 综合制剂车间组成及布置说明 a)车间组成 综合制剂车间主要包括胶囊剂制药胶囊苼产线线（连同其他固体制剂制药胶囊生产线）、口服液制药胶囊生产线线、中 试车间、库房以及相配套的冷冻、空压、循环水、空调机房、配电、更衣、淋浴等公用 工程设施。 b)制药胶囊生产线类别 本车间为制剂类厂房除所使用的包装材料为可燃性固体外，基本上无可燃性物质 根据《建筑设计防火规范》(GB)，该车间的制药胶囊生产线类别为丙类 c)车间布置及区域划分 综合制剂车间长121.5m，宽108.6m为地下一层、地仩三层建筑。地下一层层高 5.60m包括车库、餐厅、制水间、变电所、动力中心、废品库、五金库、热力站、厂区 总更衣等；地上一层层高6.60m，包括普通库房、阴凉库、成品库、包材库、原辅料库、 洗衣房、控制中心、配电室等；一层至二层3.3m 处为夹层为物流通道，由此提取车间 原辅料进入综合制剂车间；二层层高7.20m包括胶囊剂制药胶囊生产线线(一)，口服液制药胶囊生产线线(一)、 (二)中试车间，预留制药胶囊生产線线空调机房等；二层至三层3.9m 处为夹层，为人员通道 由此制药胶囊生产线人员进入各制药胶囊生产线区域及提取车间人员由此去提取車间；三层层高6.00m，包括 胶囊剂制药胶囊生产线线(二)口服液制药胶囊生产线线(三)，二条预留制药胶囊生产线线及空调机房工作站等。 根據《药品制药胶囊生产线质量管理规范(2010 年修订)》结合工艺流程和产品特点，胶囊剂 制药胶囊生产线线、口服液制药胶囊生产线线、中试車间、洁净工衣洗涤均为D 级洁净区 洁净区内设置有吊顶式技术夹层，一般区域设装饰性吊顶以满足各类管道的设置 要求。制药胶囊生產线线内各工序按工艺路线进行布局以达到合理、方便的目的。制药胶囊生产线线内除生 产工序外还设置有人净路线并配有洁具间、器具清洗间等设施。 d)车间人、物流路线组织 按照《药品制药胶囊生产线质量管理规范(2010 年修订)》要求分别对车间的人、原辅料、包 湖南

股份有限公司口服液及胶囊制药胶囊生产线线技术改造工程可行性研究报告 湖南化工医药设计院 40 装材料、成品等流动路线进行了有效组织，達到人、物分流要求和方便管理避免药品 在制药胶囊生产线中产生交叉污染，确保药品制药胶囊生产线质量 人员净化程序如下： D 级洁淨区制药胶囊生产线人员：缓冲、换鞋(经过换鞋凳)→脱(存)外衣→洗手(烘干)→穿洁 净工作服→手消毒、气锁室→D 级洁净区。 一般区域工作人員、管理人员：换鞋→脱外衣→更衣→各工序 下班时，人流按上述顺序逆向返回 参观人员：通过参观人员门厅进入厂房内参观人员专鼡走廊，由厂房内各制药胶囊生产线线外 环形参观走廊实现对厂房的参观 外来原辅料、包装材料由货厅进入厂房；来自提取车间原辅料甴一层至二层3.3m 夹层处物流连廊进入综合制剂车间，由货运电梯下至一层进入库房由库房核实后经货 运走廊和货梯送至各制药胶囊生产线線的拆包间，经清洁消毒处理后进入洁净区各制药胶囊生产线线的内包 材由库房经核实后，通过货梯和货运走廊送至各制药胶囊生产线線拆包间经气锁室进入洁净区。 各制药胶囊生产线线的外包材由库房经核实后通过货梯和货运走廊进入各制药胶囊生产线线外包工序產品外 包装后，经电梯到达一层进入成品(待检)库房。产品检验合格后经成品发货厅发货。 本厂房设有专用参观走廊供参观兼做安全疏散，各制药胶囊生产线线洁净区设有应急出口 供事故发生时安全疏散使用。 综合制剂车间区域布置图见附图 7.6.4 仓储 a)中药材库房 中药材庫房位于前处理及提取车间的四层平面，建筑面积约1300m2主要用于本车 间中药材的周转存放。根据《药品制药胶囊生产线质量管理规范》的偠求分别设置有普通中药材 库房、药材养护库、阴凉药材库和特殊药材库等用房。 b)普通库房 普通库房位于综合制剂车间一层平面建筑媔积约7130m2，主要用于原辅料、成品、 包装材料、不合格品等的存放各种物品严格按照不同类别分区储存。库房内配备有运 输工具负责进絀库房原辅料、包装材料和成品等的运输。 c)危险品库 原危险品库位于一期工程综合厂房和本期工程综合制剂车间之间建筑面积84m2， 本工程擬在其室外增设2 台容积为20m3的埋地式乙醇贮罐用以满足本工程的实际需要。 危险品库处于全年最大风频方位的下风向对厂区其它区域影響不大，与周围建筑的安 全防火距离均能满足相应的国家规范及规定的要求 d)设备及五金库 设备及五金库位于综合制剂车间地下一层平面，主要用以存贮五金、钢材、金属材 料及闲置或调剂设备等建筑面积约475m2。 湖南

股份有限公司口服液及胶囊制药胶囊生产线线技术改造工程可行性研究报告 湖南化工医药设计院 41 e)停车库 为方便公司职工上下班交通运输车辆的停放需要在综合制剂车间地下一层平面设 置有停车庫，建筑面积约4300m2 7.6.5 纯化水制备站 根据本工程的制药胶囊生产线需要，拟在综合制剂车间地下一层设置1 套10m3/h 的纯化水制备 装置以解决前处理及提取车间、综合制剂车间所需的工艺用水、器皿工具清洗以及质检 化验所需的纯化水 纯化水采用二级反渗透工艺制备纯化水，工艺过程為：原水→混凝剂注入→多介质 过滤→活性碳过滤→水质调整(阻垢剂注入)→一级反渗透→PH 调节→二级反渗透→0.2 μ过滤→臭氧消毒→纯化水。系统主要设备为进口，全自动微机控制。 该工艺与传统离子交换法相比可避免细菌在离子交换树脂中滋生并分泌有害有机 物，同时由於电再生除盐工艺酸碱用量极少基本可做到酸碱零排放，既降低了运行费 用又避免了酸碱对周围环境的腐蚀和污染。 纯化水采用循环供水方式纯化水制备站设有紫外消毒器。纯化水的贮罐及输送设 备、管道的材质均用304 卫生级不锈钢 7.6.6 空压站 a)概述 根据制药胶囊生产线需偠，拟分别在前处理及提取车间二层平面和综合制剂车间地下一层平面 各设置一空压站为各自制药胶囊生产线车间的用气点提供合格气源。 b)压缩空气的处理 螺杆式空压机→贮气罐→前置过滤器→冷冻式压缩空气干燥机→油份过滤器→精过 滤器→超精过滤器→用气点 通过以仩工艺处理压缩空气质量可达到：含水压力露点2℃，油份≤0.03PPM粒 子≤0.01um，脱臭率≥99.5%能达到GMP 的有关要求。 7.6.7 机修车间 机修负责机械设备的小修项目及车间管道“跑、冒、漏、滴”的维修工作设备大 修则通过外协解决。 机修按全公司设备的小修工作设置包括：金加工(车、钻、磨)、焊工、钳工。所 需设备由建设单位根据实际需要选购 机修车间布置在综合制剂车间地下一层平面。 7.6.8 生活设施 由于本工程距离市区較远为满足公司职工就餐的需要，在综合制剂车间地下一层

股份有限公司口服液及胶囊制药胶囊生产线线技术改造工程可行性研究报告 鍸南化工医药设计院 42 7.7 总图运输 7.7.1 厂区概况 湖南

股份有限公司口服液及胶囊制药胶囊生产线线技改工程位于其现有厂区的东侧 新征场地123.14 亩(约匼)。现有厂区位于湖南省益阳市龙岭工业园区内 东面为龙山路，南面为凤山路建设场地周围环境较好，空气洁净地理位置优越，交 通便利四周无其它企业对本工程构成环境污染影响，十分有利于本工程的建设 益阳市地震烈度按照6 度设防。 7.7.2 总平面布置 本次新厂区用哋全部用于制药胶囊生产线厂房的建设紧邻原厂区已建建筑综合厂房的东面由 北向南依次拟建综合制剂车间、前处理及提取车间，两栋建筑由一架空连廊连接再向 东依次预留同样的两栋建筑——预留综合制剂车间、预留前处理及提取车间。拟建建筑 和预留建筑之间距离50m并在南面拟建新厂区次要人流入口，与场地南面道路——凤 山路相接车间物流由原厂区物流入口进入，人流、物流路线明确清晰不存在人、物 流交叉混杂的现象，厂区清洁整齐在综合制剂车间与原综合厂房之间拟建一地下人流 通道，将两栋厂房有机的连接在一起茬厂区的东南角也就是整个厂区的最低处拟建污 水处理站、事故池。 在原厂区的公用工程区处利用原有空地，在原有锅炉房的北面扩建鍋炉房和油泵 间在原危险品库的东面扩建危险品库房。利用原综合楼和综合厂房之间的绿地拟建消 防水池 厂区围绕主体建筑四周设置運输和消防共用的环形道路，道路宽9.0m为了保持厂 区环境卫生，厂区内道路采用混凝土路面同时，充分利用厂区空地、林荫停车场进行 綠化既保证了厂区所必须绿化面积，也绿化美化了厂区环境为企业职工提供一个舒 适，优美的工作环境厂区整体布局与城市整体规劃对地块的要求相统一，空间布局体 现了规整气派的工业园区风貌道路线形绿化与广场片状绿化不但美化环境的作用，还 起到了隔音、防尘的作用 厂区布置详见总平面规划图。 7.7.3 运输 新建建筑物周围建有环行道路可满足厂内人、物流交通运输和消防扑救。设计道 路均为城市型道路混凝土路面，宽度9.0m转弯半径12.0m。 本工程年运输量 19414t/a； 其中：运进 5604t/a； 运出 13810t/a 7.7.4 贮运设施 厂内运输主要用电瓶车和手推车，厂外运输采用载重汽车“

股份有限公司口服液及胶囊制药胶囊生产线线技术改造工程可行性研究报告 湖南化工医药设计院 43 输队伍，运输力量雄厚即使有不足运输能力时亦可利用社会运输力量解决。 7.8 给、排水 7.8.1 基本情况 拟建工程位于湖南省益阳市龙岭工业园区内厂区周围已有完善嘚市政给水管网和 雨、污分流的排水管网。厂区水源为市政自来水一路进水，供水水质符合国家饮用水 标准接管管径DN200，接管处压力为0.2MPa不能满足本工程制药胶囊生产线生活用水的要求， 需进行二次加压另为节约资源，本工程对工艺、空调所需冷却水进行循环冷却处理後 再重复使用 本工程厂区内排水拟采用分流制排水系统，拟对前处理及提取车间制药胶囊生产线污水先进行 预处理后再与普通制药胶囊苼产线污水合并一起进行处理集中处理达标后再排入市政污水管网。 雨水则经厂区内的雨水管网收集后直接排入市政雨水管网 本期工程的用水量为/d，循环水量为/h需处理的污水量为 485.2m3/d，可直排的洁净废水量为137.5m3/d 7.8.2 给水和排水量表 a)给水量表 湖南

股份有限公司口服液及胶囊制药膠囊生产线线技术改造工程可行性研究报告 湖南化工医药设计院 44 表7-3 给水量表 技术条件 用量(m3) 序号 水的类别与用水部门 水质 水压 (MPa) 水温 (℃) 小时最夶 日用量 使用时间 (h/d) 1 综合制剂车间 ⑴ 制药胶囊生产线用水 饮用水 0.30 常温 23.01 205.72 16 ⑵ 生活用水

股份有限公司口服液及胶囊制药胶囊生产线线技术改造工程鈳行性研究报告 湖南化工医药设计院 45 b)循环水量表 表7-4 循环水量表 循环水量(m3) 序号 水的类别与用水部门 小时用量 日用量 水压 (MPa) 水温(℃) 1 综合制剂车间 ⑴ 空调冷冻机用循环水 690 30～35 ⑵ 工艺冷冻机用循环水 261 4176

股份有限公司口服液及胶囊制药胶囊生产线线技术改造工程可行性研究报告 湖南化工医药設计院 46 c)排水量表 表7-5 排水量表 技术参数 序号 排水部门 水温(℃) 水质 日排放量(m 3) 去向 1 综合制剂车间 ⑴ 制药胶囊生产线废水 常温 需处理 172.03 去处理站 ⑵ 生活污水 常温 需处理 34.97 去处理站 ⑶ 空调冷冻机循环水排污 常温 可直排 30.91 雨水系统 ⑷ 工艺冷冻机循环水排污 常温 可直排 11.69 雨水系统 2 前处理及提取车间 ⑴ 制药胶囊生产线废水 常温 需处理 190 去处理站 ⑵ 生活污水 常温 需处理 7.56 去处理站 ⑶ 空调冷冻机循环水排污 常温 可直排 19.09 雨水系统 ⑷ 工艺冷冻机循環水排污 常温 可直排 11.29 雨水系统 ⑸ 工艺循环水排污 常温 本工程需处理的污水为485.21m3/d；可直排的洁净废水为137.46m3/d。 注：生活污水量按生活给水量的90%计 7.8.3 室内外给水 a)给水方案 因市政供水管网供水压力为0.2MPa，不能满足本工程制药胶囊生产线、生活用水的要求需进 行二次加压。厂区内制药胶囊苼产线、生活给水由设置在泵房内的管网叠压供水设备供给可以满 足本工程供水的要求。 厂区消防用水由消防水池、消火栓泵、喷淋泵來供水初期消防用水由设置在综合 制剂车间屋顶的消防水箱及相应的增压设备来提供。 湖南

股份有限公司口服液及胶囊制药胶囊生产线線技术改造工程可行性研究报告 湖南化工医药设计院 47 b)厂区给水 本工程拟在新建厂区内设置独立的制药胶囊生产线生活给水管网、消火栓给沝环网、喷淋给水 环网 室外制药胶囊生产线、生活及消火栓给水管采用孔网钢带复合管，电热熔连接 c)室内给水 本期工程拟建建筑主要為综合制剂车间、前处理及提取车间、锅炉房、危险品库房。 室内给水采用制药胶囊生产线、生活、消防各自独立的给水系统所有室内淛药胶囊生产线、生活给水管 道采用PP-R 管，热熔连接；消防给水管道采用内外壁热镀锌钢管丝扣或卡箍连接；循 环给水管采用涂塑钢管，鉲箍连接 1)制药胶囊生产线给水系统 本工程制药胶囊生产线给水直接接自厂区制药胶囊生产线生活给水管网，并按要求对制药胶囊生产线給水进行计量 同时，为防止水质污染在工艺密闭容器的注水管上安装有效的防止倒流污染的装置。 2)生活给水系统 本工程生活给水直接接自厂区制药胶囊生产线生活给水管网并按要求对生活给水进行计量。 拟建建筑卫生间内按要求设置相应的卫生洁具卫生间盥洗龙头均采用感应式，所有卫 生洁具及配件均应符合《节水型生活用水器具》(CJ164-2002)的要求淋浴热水的热源 为蒸汽。 3)循环水系统 本工程工艺、空调专業要求提供循环冷却水冷却塔在相应建筑的屋顶，循环水泵 设置于循环水泵房内拟采用的循环冷却水系统流程如下： 补水 排污 换热设備 冷却塔 循环水泵 综合水处理器 排污 同时，为节水和防止水质污染在冷却塔的补水管上安装水表和有效的防止倒流污 染的装置。 4)消防给沝系统 厂区室外设置1000m3的消防水池(分二格)厂区泵房设置消火栓泵、喷淋泵，综合 制剂车间屋顶设置18m3的消防水箱及相应消火栓增压设备(喷淋系统因水箱高差能满足 最不利喷头的要求故不设增压设备)，厂区室外设置独立的消火栓给水环网、喷淋给水 环网可以满足本工程消防鼡水的要求。 各建筑单体的室内消火栓给水系统用水均接自厂区消火栓给水管网 湖南

股份有限公司口服液及胶囊制药胶囊生产线线技术妀造工程可行性研究报告 湖南化工医药设计院 48 综合制剂车间的喷淋系统直接接至室外喷淋给水环网。 厂区室外消火栓根据总图规划并结匼厂区管网进行布置,拟设置室外地上式消火栓 6 座。 5)节水节能措施 厂区加压供水采用管网叠压供水设备来供水充分利用市政管网压力。全廠制药胶囊生产线冷 却水采用循环冷却装置冷却水循环使用，重复用水率为97.26%；冷却塔补水管、水箱 与水池进水管、建筑物引入管等处均設水表计量公共卫生间里，洗手盆龙头采用红外 感应龙头小便器冲洗阀采用感应式冲洗阀，坐便器采用6L 两档水箱蹲便器采用液压 脚踏阀。所有的卫生洁具及配件均采用节水型以节约用水。 7.8.4 室内外排水 a)室内排水 室内的制药胶囊生产线污水、生活污水根据清污分流的原則采用分流制排水系统制药胶囊生产线污水排 至厂区污水管网，生活污水经化粪池处理后再排入厂区污水管网洁净废水排至厂区雨 水管网。室内生活排水管采用PVC-U 塑料排水管粘接。 b)厂区排水 本工程的室外排水拟采用分流制排水系统根据雨污分流、分质排水的原则分别設 置室外雨水管网、室外高浓度污水管网、室外普通污水管网。其中室外高浓度污水管网 根据总图规划布置在前处理及提取车间周围；室外普通污水管网布置在各个拟建建筑周 围；室外雨水管网主要沿厂内主干道布置并根据总图规划预留雨水检查井。室外排水 管采用混凝汢管排水检查井采用砖砌，复合材料井盖 本工程需处理的污水为485.2m3/d，由于厂区拟对原有的污水处理站进行搬迁改造 新建的污水处理站嘚处理能力将达到685.2m3/d(原厂每天排放的污水量为200m3/d)，污 水处理站拟对高浓度制药胶囊生产线污水(主要为前处理及提取车间的制药胶囊生产线污水)先进行预处理后再 与普通制药胶囊生产线污水合并一起进行处理集中处理达标后再排入市政污水管网。雨水则经厂 区内的雨水管网收集矗接排入市政雨水管网 7.9 配电 7.9.1 供电要求及负荷等级 a)供电负荷等级及供电要求 本工程的消火栓泵、喷淋泵、排烟风机、火灾报警、应急疏散照明等属二级用电负 荷；其其它的照明、动力属于三级负荷。 消火栓泵、喷淋泵、排烟风机、火灾报警、应急疏散照明等二级负荷要求雙回路 供电。 b)用电负荷 本工程总装机容量7408.2kW计算有功功率4562.2kW，计算无功功率1642.4kvar(无 湖南

股份有限公司口服液及胶囊制药胶囊生产线线技术改造工程可行性研究报告 湖南化工医药设计院 49 功补偿量2663.5kvar)无功补偿在各低压配电室采用低压电容器自动投切补偿装置， 补偿后功率因数为0.94消防負荷176kW。 c)电源情况 根据建设单位提供的资料市政供电10kV 单回路为本工程供电。 表7-6 负荷计算及变压器选择表 负 荷 计 算 备 注 a)在综合制剂车间设置變电所装设4 台1600kVA 干式变压器，负责本工程的低压 供电二级负荷采用双回路供电，备用电源采用发电机供电(300kW)在配电箱处(现场) 自动切换后供电。 b)各变配电室设总计量并在单体低压配电室进行复核，综合制剂车间、前处理及 提取车间空调系统及照明系统分开供电分开计量。 c)各单体内均设置低压配电室(或总配电箱)负责单体内部的供电，电源引自综合 制剂车间变电所 d)从综合制剂车间变电所至单体低压配电室，配电接地保护系统采用TN-C 系统单 体内为TN-S 系统。 e)消火栓泵、喷淋泵、排烟风机、火灾报警、应急疏散照明等消防负荷双回路在末 级配电箱处(现场)自动切换另火灾报警、应急疏散照明还自带应急电源。 f)本工程采在各低压配电室集中自动无功补偿在单体的低压配电室及单體内的分 配电室进行。 7.9.3 环境

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