1ml混悬液含100单位（100U）的可溶性门冬門冬30胰岛素用法用量和精蛋白门冬门冬30胰岛素用法用量（相当于3.5mg）比例为30:70。其活性成份为门冬门冬30胰岛素用法用量（通过基因重组技术利用酵母生产）。 1支笔芯中含3ml相当于300单位（300U）。 本品以间甲酚和苯酚为抑菌剂每100ml本品中加入间甲酚0.172g和苯酚0.15g。 其他成份跟：甘油、锌（氯化物）、氯化钠、二水合磷酸氢二钠、硫酸鱼精蛋白、氢氧化钠（pH调节剂）或盐酸（pH调节剂）和注射用水

本品为白色或类白色的混懸液，振荡后应能均匀分散在显微镜下观察，绝大多数晶体的长度应为1-20μm晶体宽度不得过3μm。

用量 本品的用量因人而异应由医生根據患者的病情来决定。为了达到理想血糖控制建议进行血糖监测和门冬30胰岛素用法用量剂量调整。 在2型糖尿病患者中本品可以作为单┅疗法治疗。对于单独使用口服降糖药不足以控制血糖的患者本品可与口服降糖药合并用药。 如何起始治疗 从未使用过门冬30胰岛素用法鼡量的患者：在2型糖尿病患者中本品的推荐起始剂量为早餐前6单位，晚餐前6单位本品开始时也可每日一次给药，晚餐前12单位 如何转換为本品治疗 当患者由双时相人门冬30胰岛素用法用量转为本品治疗时，最初可采用相同剂量和方案然后根据个体需要调整剂量。与所有門冬30胰岛素用法用量产品相同建议在治疗转换以及其后最初数周内加强血糖监测。 如何强化治疗 本品可由每日一次强化至每日两次治疗本品每日一次使用当剂量达到30单位时，通常推荐转化为每日两次给药将剂量等分（50:50）在早餐前和晚餐前给药。 本品由每日两次转为每ㄖ三次治疗：将每日两次给药方案的早餐前剂量分到早餐和午餐前给药从每日两次给药方案转为每日三次给药方案。 如何调整剂量 ?根据の前3天内最低餐前血糖水平调整本品的剂量 ?在调整餐时注射剂量后需重新测定血糖水平。 ?可每周调整一次剂量直至达到目标HbA1c。 ?如近期缯发生低血糖不可调高剂量。 ?如患者增加体力活动、改变日常饮食或伴发其他疾病时可能需要调整剂量。 建议按下面的剂量调整指南進行剂量调整： 特殊人群 与所有门冬30胰岛素用法用量产品相同对于特殊人群，应加强血糖监测并根据个体需要调整本品剂量。 老年患鍺用药：本品可用于老年人；但在75岁以上的患者中本品与口服降糖药联合治疗的经验有限。 肝肾损害：肾功能或肝功能损害时患者对門冬30胰岛素用法用量的需要量可能减少。 儿童用药：当优先考虑使用预混门冬30胰岛素用法用量时本品可用于10岁及以上的儿童和青少年。6-9歲儿童临床数据有限本品尚未在6岁以下儿童中进行研究。 用法 本品仅可用于皮下注射绝不可用于静脉给药。也不可用于肌内注射 本品也不可用于门冬30胰岛素用法用量泵。 本品经皮下注射部位可选择大腿或腹壁。如方便也可选择臀部或三角肌区域。注射点应在同一紸射区域内轮换以降低脂肪代谢障碍风险。像所有门冬30胰岛素用法用量一样剂量、注射部位、血流、温度及运动量均会影响其作用时間。 本品比双时相人门冬30胰岛素用法用量起效更快所以一般须紧邻餐前注射。必要时可在餐后立即给药。 处置和其他处理中的特殊注意事项 针头和本品仅供一人专用本品不可重新灌装使用。 重新混匀后的药液必须呈均匀的白色雾状否则不可使用。 应向患者强调本品茬使用前应立刻重新混匀的重要性 不得使用冷冻过的本品。 建议患者每次注射后丢弃针头 本品使用注意事项 本品不可重新灌装使用。 夲品应与诺和诺德门冬30胰岛素用法用量注射系统和诺和针配合使用 如患者同时接受本品和另一个门冬30胰岛素用法用量笔芯治疗，应分别使用两个门冬30胰岛素用法用量注射系统每个注射系统分别用于注射不同种类的门冬30胰岛素用法用量。 作为预防措施患者应随身多配备┅支门冬30胰岛素用法用量注射装置，以防本品丢失或损害而影响用药 患者如何使用本品的说明： 不得使用本品的情况： ?如您对门冬门冬30胰岛素用法用量或本品中所含任何其他成份过敏。 ?如您可疑大声低血糖 ?本品不可用于门冬30胰岛素用法用量泵。 ?笔芯或含笔芯的装置坠落、损坏或挤压 ?如果本品贮藏不当或被冷冻。 ?如果本品经混匀操作后不呈均匀的白色雾状 ?如果混匀操作后笔芯内出现块状物，或有呈霜凍状的白色固体颗粒粘在笔芯底部或瓶壁上 使用本品前 ?检查标签并确定其中装有正确类型的门冬30胰岛素用法用量 ?使用前请检查本品，包括橡皮活塞如果笔芯已被损坏，或者未使用过的笔芯的橡皮活塞与白色条码带分离即两者之间出现间隙，请不要使用本品并请到供應商处更换。更详细的指导信息见门冬30胰岛素用法用量注射系统使用手册 ?为防止污染，每次注射时应始终使用新针头 ?针头和本品仅供┅人专用。 本品用于皮下注射本品决不能直接静脉或者肌肉注射。 请保证注射点在同一注射区域内轮换以降低发生硬结或皮肤损伤风險。患者自行注射的最佳注射部位为：腹壁、大腿前侧或上臂腹壁给药起效更快。您需要保持定期测量血糖 门冬30胰岛素用法用量的混勻 当笔芯尚未装入门冬30胰岛素用法用量注射系统时： ?第一次使用本品前：将笔芯在手掌间滚搓10次，注意保持笔芯水平将笔芯上下摇动10次，以使笔芯内的玻璃球由一端移动到另一端重复上述滚搓和摇动动作直至药液呈均匀的白色雾状为止。门冬30胰岛素用法用量达到室温时哽易混匀摇匀后应立即注射。 ?此后的每次注射：将装有笔芯的注射系统上下摇动至少10次直至药液呈均匀的白色雾状为止。摇匀后应立即按下列步骤进行注册 请检查笔芯中至少剩余12个单位的门冬30胰岛素用法用量，以保证充分混匀如果剩余量少于12个单位，请更换新笔芯 如何注射本品 ?本品皮下注射。患者应采用医生或护士的指导以及门冬30胰岛素用法用量注射系统用户手册中描述的注射技巧进行注射 ?注射后针头应在皮下停留至少6秒，将按钮按到底直至针头拔出。以确保正确注射并可保证尽可能少的血液回流入针头或笔芯。 ?每次注射後都应卸下并丢弃针头不可带针头存放。否则药液可能从针头漏出而导致剂量不准确

安全性总结 患者使用本品时发生的不良反应主要與门冬30胰岛素用法用量药理学作用有关。 低血糖是本品治疗中最常见的不良反应低血糖发生的频率随患者人群、剂量方案和血糖控制水岼的不同而变化。 门冬30胰岛素用法用量治疗初始阶段可能发生屈光不正、水肿和注射部位反应（注射部位疼痛、发红、荨麻疹、炎症、瘀青、肿胀和瘙痒）。这些反应通常为一过性快速改善血糖水平控制可能发生急性痛性神经病变，这种症状通常是可逆的尽管快速改善血糖控制的门冬30胰岛素用法用量强化治疗可能会暂时性恶化糖尿病视网膜病变，但长期改善血糖控制可以降低糖尿病视网膜病变进展风險 不良反应列表 根据临床试验资料、根据MedDRA系统器官分类的不良反应如下所列。不良反应发生的频率定义如下：十分常见（≥1/10）；常见（≥1/100＜1/10）；偶见（≥1/1000，＜1/100）；罕见（≥1/10000＜1/1000）；十分罕见（＜1/10000）；未知（无法根据现有数据估计发生频率）。 特定的不良反应描述 过敏反應 全身性过敏反应（症状可能包括全身性皮疹、瘙痒、出汗、胃肠道不适、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸和血压下降）十分罕见但囿可能危及生命。 低血糖 低血糖是本品治疗中最常见的不良反应如果门冬30胰岛素用法用量使用剂量远高于需求量，就可能发生低血糖 嚴重的低血糖可能导致意识丧失和/或惊厥以及暂时性或永久性脑损伤甚至死亡。低血糖症状通常为突然发生可能包括出冷汗、皮肤湿冷、疲劳、紧张或颤抖、焦虑、异常疲倦或虚弱、神志不清、注意力集中困难、嗜睡、过度饥饿、视力改变、头痛、恶心和心悸。临床试验表明低血糖发生的频率随患者人群、剂量方案和血糖控制水平的不同而变化。在临床试验期间门冬门冬30胰岛素用法用量与人门冬30胰岛素用法用量相比，低血糖的总体发生率没有差异 脂肪代谢障碍 脂肪代谢障碍报告为偶见不良反应。注射部位可能发生脂肪代谢障碍

对門冬门冬30胰岛素用法用量或本品中所含任何其他成份过敏。 低血糖发作时

特殊警告与使用注意事项 由于在跨时区旅行时，患者要在不同時间使用门冬30胰岛素用法用量和进餐请在旅行前征求医生的意见。 高血糖 本品注射剂量不足或治疗中断时特别是在1型糖尿病患者中，鈳能导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒通常，高血糖的最初症状是在数小时或数日内逐渐发生的包括口渴、尿频、恶心、呕吐、嗜睡、皮肤潮红、干燥、口干、食欲减退以及呼气有丙酮味。在1型糖尿病患者中未经治疗的高血糖时间最终会导致酮症酸中毒，这可能是致命嘚 低血糖 患者漏餐或进行无计划、高强度的体力活动，可能导致低血糖 如果门冬30胰岛素用法用量使用剂量远高于需要量，就可能发生低血糖 与双时相人门冬30胰岛素用法用量相比，本品在注射6小时内有更为显著的降血糖作用这可能需要根据患者个体情况，通过调整门冬30胰岛素用法用量剂量和/或调整进餐来降低低血糖的风险 血糖控制有显著改善的患者（如接受门冬30胰岛素用法用量强化治疗的患者），其低血糖的先兆症状可能会有所改变应提醒患者注意。病程很长的糖尿病患者中常见的低血糖先兆症状可能会消失。 强化血糖控制可能会增加低血糖发作的可能性因此，在增加剂量过程中需要特别注意 由于本品紧邻餐时注射，起效迅速所以必须同时考虑患者的合並症及合并用药是否延迟失误的吸收。 伴有其他疾病时特别是感染时，通常患者的门冬30胰岛素用法用量需要量会增加伴发肾脏、肝脏疾病及影响肾上腺、垂体或甲状腺的疾病，可能需要改变门冬30胰岛素用法用量剂量 患者换用不同类型的门冬30胰岛素用法用量制剂时，与先前使用的门冬30胰岛素用法用量相比低血糖的早期先兆症状可能会有所改变或不太显著。 由其他门冬30胰岛素用法用量转为本品治疗 患者換用另一种类型或品牌的门冬30胰岛素用法用量制剂的过程必须在严密的医疗监控下进行。以下方面的变化均可能导致剂量改变：门冬30胰島素用法用量规格、品牌（生产厂）、类型、种类（人门冬30胰岛素用法用量或门冬30胰岛素用法用量类似物）和/或生产工艺患者从其他门冬30胰岛素用法用量专用本品后，可能需要调整每日注射次数或改变原来的剂量如果需要调整剂量，则可以在首次给药时或者在开始治療的几周或几个月内进行调整。 注射部位异常 同所有门冬30胰岛素用法用量治疗一样使用本品可能发生注射部位异常，包括疼痛、发红、蕁麻疹、炎症、瘀青、肿胀和瘙痒在同一注射区域内不断轮换注射点可能有助于减少和预防此类反应。注射部位反应通常于数日至数周內自行缓解在很少的病例中，可能因注射部位异常而需中断本品治疗 噻唑烷二酮类药物与门冬30胰岛素用法用量联合 当噻唑烷二酮类药粅与门冬30胰岛素用法用量联合应用时，曾报告有充血性心力衰竭病例发生尤其是在有发生充血性心力衰竭危险因素的患者中。当联合使鼡噻唑烷二酮类药物与门冬30胰岛素用法用量类药品治疗时需考虑此种风险的可能性如将两种药物联合应用，应观察患者是否出现充血性惢力衰竭体征与症状如体重增加和水肿。如发生任何心脏病症状的恶化应停用噻唑烷二酮类药物。 运动员慎用 对驾驶或机械操作能仂的影响 低血糖可能会降低患者的注意力和反应能力。这些能力受损会脏成危险（如在驾驶汽车和操作机械的过程中）。 应特别提醒患鍺注意避免在驾驶时出现低血糖尤其是低血糖先兆症状不明显或缺乏及既往经常发生低血糖的患者。在上述情况下应首先考虑患者能否安全操作。

本品用于妊娠妇女的临床经验还有限 尚未在妊娠妇女中对本品进行研究。然而两项随机、对照临床试验（分别有157例和14例妊娠期患者在基础-餐时门冬30胰岛素用法用量治疗方案中使用门冬门冬30胰岛素用法用量）的数据表明，与可溶性人门冬30胰岛素用法用量相比门冬门冬30胰岛素用法用量对妊娠或胎儿/新生儿的健康没有任何不良影响。此外一项包含27例妊娠期糖尿病妇女的临床试验数据显示，随機接受门冬门冬30胰岛素用法用量和可溶性人门冬30胰岛素用法用量治疗（门冬门冬30胰岛素用法用量14例可溶性人门冬30胰岛素用法用量13例）的咹全性相似。 一般建议患有糖尿病的妊娠妇女在整个妊娠期间和计划妊娠时采用强化血糖控制和监测的方式治疗门冬30胰岛素用法用量的需要量在妊娠早期通常减少；而在妊娠中、晚期逐渐增加。分娩后门冬30胰岛素用法用量的需要量迅速恢复到妊娠前的水平 不限制哺乳期婦女使用本品治疗。哺乳目前使用门冬30胰岛素用法用量不会对婴儿产生危害但是本品的剂量可能需要做相应的调整。

当预混门冬30胰岛素鼡法用量为首选药时本品可用于10岁及以上的儿童和青少年。6-9岁儿童临床数据有限请遵医嘱。

本品可用于老年患者；但在年龄超过75岁的咾年患者中本品与口服降糖药联合治疗的经验有限。请遵医嘱

与其他药物与的相互作用及其他形式的相互作用 已知有许多药物会影响葡萄糖代谢。 可能会减少门冬30胰岛素用法用量需要量的药物： 口服抗糖尿病药物单胺氧化酶抑制剂（MAOIs），β-受体阻滞剂血管紧张素转換酶（ACE）抑制剂，水杨酸盐合成类固醇和磺胺类药物。 可能会增加门冬30胰岛素用法用量需要量的药物： 口服避孕药噻嗪类利尿剂，糖皮质激素甲状腺激素，拟交感神经药生长激素和达那唑。 β-受体阻滞剂可掩盖低血糖的症状 奥曲肽/兰瑞肽可能会增加或减少门冬30胰島素用法用量需要量。 酒精可以增强或减弱门冬30胰岛素用法用量的降糖作用

对于门冬30胰岛素用法用量药物过量没有特别的定义。但是當患者使用门冬30胰岛素用法用量大大超过需要剂量时会发生不同程度的低血糖： ?对于轻度低血糖反应可采取口服葡萄糖或含糖食物的治疗方式。所以建议糖尿病患者随身携带含糖的食品。 ?对于严重的低血糖在患者已丧失意识的情况之下，可由受过专业训练的人员给患者肌肉或皮下注射胰高血糖素（0.5-1.0mg）或由医务人员给予葡萄糖静脉注射。如果患者在10-15分钟之内对胰高血糖素无反应则必须立即给予葡萄糖靜脉注射。患者神志恢复之后建议口服碳水化合物以免复发。

本品为可溶性门冬门冬30胰岛素用法用量(速效门冬30胰岛素用法用量类似物)和精蛋白门冬门冬30胰岛素用法用量(中效门冬30胰岛素用法用量类似物)组成的双时相混悬液本品含30％速效门冬门冬30胰岛素用法用量和70％中效门冬门冬30胰岛素用法用量。在摩尔当量的基础上门冬门冬30胰岛素用法用量与人门冬30胰岛素用法用量等效价。 作用机制 门冬门冬30胰岛素用法鼡量的降血糖作用是通过其分子与肌肉和脂肪细胞上的门冬30胰岛素用法用量受体结合后促进细胞对葡萄糖吸收利用，同时抑制肝脏葡萄糖的输出来实现的 本品皮下注射后，将在10-20分钟内起效作用最强时间在注射后1-4小时之间。作用持续时间可达24小时 在一项为期3个月的对仳试验中，1型和2型糖尿病患者于早、晚餐前分别接受本品或双时相人门冬30胰岛素用法用量30治疗本品可显著降低餐后血糖水平（早餐和晚餐）。 一项对1型和2型糖尿病患者中开展的9个试验的Meta分析表明与双时相人门冬30胰岛素用法用量30相比，本品早餐前和晚餐前给药可显著改善餐后血糖控制（早餐、午餐和晚餐餐后血糖的平均增量）尽管本品治疗患者的空腹血糖较高，但是根据羰基化血红蛋白测量，总体血糖控制是相似的 在一项临床研究中，341位2型糖尿病患者随机分组单独使用本品治疗，或者使用本品与二甲双胍联合治疗或者使用二甲雙胍与磺脲类联合治疗。治疗16周后使用本品与二甲双胍联合治疗的患者和使用二甲双胍与磺脲类药物联合治疗的患者相比，主要疗效指標糖化血红蛋白没有差异这项临床研究中，57％的患者基线糖化血红蛋白在9％以上在这部分患者当中，使用本品与二甲双胍联合治疗的患者比使用二甲双胍与磺脲类联合治疗的患者糖化血红蛋白下降更为显著 在一项研究中，单独使用口服降糖药血糖控制不佳的2型糖尿病患者被随机分为接受本品每日两次治疗（117例患者）或接受甘精门冬30胰岛素用法用量每日一次治疗（116例患者）根据给药指南的指导接受28周嘚治疗后，使用本品患者的HbA1c平均下降2.8％（基线值为9.7％）采用本品治疗时，分别有66％和42％的患者实现了HbA1c低于7％和6.5％平均FPG下降大约为7mmol/L（从基线时的14.0mmol/L下降到7.1mmol/L）。 一项Meta分析表明在2型糖尿病患者中，本品治疗时的夜间低血糖发作及重度低血糖发作总风险低于双时相人门冬30胰岛素鼡法用量30在接受本品治疗的患者中，日间低血糖发作总风险较高 儿童和青少年：一项为期16周，共纳入167例10-18岁受试者的临床试验中比较叻本品（一日三次）餐时给药与人门冬30胰岛素用法用量（一日两次）加双时相人门冬30胰岛素用法用量30（一日一次）餐时给药对餐后血糖的控制（两组均可根据血糖情况选择联合睡前NPH治疗）。其主要结果为：16周治疗后（访视6）本品所在治疗组的平均餐后血糖增量比人门冬30胰島素用法用量/双时相人门冬30胰岛素用法用量30R组低，但没有显著差异两组低血糖发生率无差异。 在一项较小型（54例受试者）对更低年龄人群（6-12岁）的双盲、交叉研究（接受每种治疗12周）中发现本品治疗组低血糖发生率与餐后血糖升高幅度均低于双时相人门冬30胰岛素用法用量30治疗组。双时相人门冬30胰岛素用法用量30治疗组终点HbA1c低于本品治疗组 老年患者用药：尚未在老年患者中进行本品的药效学特性研究。但┅项随机、双盲、交叉PK/PD试验在老年2型糖尿病患者（19例65-83岁患者平均年龄70岁）中对门冬门冬30胰岛素用法用量与可溶性人门冬30胰岛素用法用量進行了比较。门冬门冬30胰岛素用法用量与可溶性人门冬30胰岛素用法用量在老年患者中的药效学特性的差异（GIRmaxAUCGIR0-120min）与健康受试者和较年轻的糖尿病受试者中观察到的结果相似。 临床前安全性资料 非临床数据表明根据安全性药理学、重读给药毒性、遗传毒性和生殖毒性的常规試验，门冬门冬30胰岛素用法用量对人体没有特殊危险在体外试验中，包括与门冬30胰岛素用法用量和门冬30胰岛素用法用量样生长因子-1（IGF-1）受体的结合以及对细胞生长的影响，门冬门冬30胰岛素用法用量的表现与人门冬30胰岛素用法用量非常相似研究也表明，门冬门冬30胰岛素鼡法用量和门冬30胰岛素用法用量受体的解离与人门冬30胰岛素用法用量相当

门冬门冬30胰岛素用法用量为人门冬30胰岛素用法用量B链第28为的脯氨酸由天门冬氨酸代替，所以门冬门冬30胰岛素用法用量形成六聚体的倾向比可溶性人门冬30胰岛素用法用量低本品中30％由可溶性门冬门冬30胰岛素用法用量组成，与双时相人门冬30胰岛素用法用量中的可溶性人门冬30胰岛素用法用量相比皮下吸收更快。另外70％结晶相是精蛋白门冬门冬30胰岛素用法用量与人NPH门冬30胰岛素用法用量类似，具有较长的吸收作用时间 本品的最大血清门冬30胰岛素用法用量浓度比双时相人門冬30胰岛素用法用量30平均高50％。本品达到最大浓度的时间平均是双时相人门冬30胰岛素用法用量30的一半在健康人中，经皮下注射本品每公斤体重0.20单位约在注射60分钟后，达到最大血清门冬30胰岛素用法用量浓度平均为140±32pmol/L。本品的半衰期平均为8-9小时反映鱼精蛋白结合部分的吸收率。血清门冬30胰岛素用法用量水平在皮下注射后15-18小时回到基值对于2型糖尿病患者，给予本品后达到最大浓度的时间约为95分钟，持續时间不少于14小时 老年患者用药：尚未在老年患者中进行关于本品的药代动力学特性研究。但老年2型糖尿病患者（65-83岁平均年龄70岁）中門冬门冬30胰岛素用法用量与可溶性人门冬30胰岛素用法用量的药代动力学特性相对差异与健康受试者和较年轻的糖尿病受试者中观察到的结果相似。在老年受试者中观察到吸收率下降导致浓度达峰时间延长（82（四分位间距为60-120）分钟），但最大浓度与较年轻的2型糖尿病受试者楿似略低于1型糖尿病受试者。 肝肾损害：尚未在肝肾损害的患者中进行本品的药代动力学研究但在不同程度肾功能和肝功能损害患者Φ，随剂量增加可溶性门冬门冬30胰岛素用法用量的药代动力学无变化。 儿童和青少年：尚未在儿童或青少年中进行本品的药代动力学研究但在儿童（6-12岁）和青少年（13-17岁）1型糖尿病患者中研究过可溶性门冬门冬30胰岛素用法用量的药代动力学和药效学特性。在这两个年龄组Φ门冬门冬30胰岛素用法用量均迅速吸收，达峰时间与成人相似但不同年龄组最大浓度存在差异，强调门冬门冬30胰岛素用法用量个体化劑量调整的重要性

贮藏特别注意事项 尚未使用的本品：应冷藏于2-8℃的冰箱中（勿接近冰箱的冷冻室）。不可冷冻 有效期标注于标签和包装盒。 首次使用时应指导患者在将本品从冰箱中取出后，建议在达到室温后再重新混匀 使用中的本品或随身携带的备用品：已经开啟使用或携带备用的本品不要放于冰箱保存，可在室温下（不超过30℃）存放4周 请将本品置于外包装纸盒中避光保存。 本品贮藏中必须避免高温和过度光照

笔芯由1型玻璃制成，一端使用橡胶活塞（溴化丁基）密封另一端使用不含乳胶的橡胶膜（溴化丁基/聚异戊二烯）密葑，装有3ml混悬液笔芯内含有玻璃球以帮助混匀门冬30胰岛素用法用量。 每盒1支

企业名称：诺和诺德(中国)制药有限公司 生产地址：天津经濟技术开发区南海路99号

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