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磷酸奥司他韦胶囊说明书

  • 【产品洺称】磷酸奥司他韦胶囊
  • 【主要成份】磷酸奥司他韦
  • 【性状】达菲(磷酸奥司他韦胶囊)为灰白色和浅黄色双色胶囊,内容物为白色至黄白銫粉末
  • 【功能主治/适应症】磷酸奥司他韦为抗病毒药,达菲(磷酸奥司他韦胶囊)用于治疗流行性感冒
  • 【用法用量】一般剂量:达菲(磷酸奧司他韦胶囊)的推荐口服剂量是每次1粒,每日2次共5天。在流感症状开始的第一天或第二天就应该开始治疗达菲(磷酸奥司他韦胶囊)可以與食物同服或分开服。对有一些病人与进食同时服药可增强对药物的耐受性。肾功能不全患者:对肌酐清除率大于30mL/分者不必调整剂量。对肌酐清除率小于30mL/分者推荐使用剂量降为每次1粒,每日1次共5天。未在肌酐清除率小于10mL/分的肾功能衰竭患者身上做过磷酸奥司他韦的研究所以在这个人群中应用磷酸奥司他韦一定要慎重。肝功能不全患者:对肝功能不全患者不需要调整剂量老年人对老年人不需要调整剂量。儿童:达菲(磷酸奥司他韦胶囊)对儿童患者的安全性和疗效研究的数据尚未完全建立目前只有有限的儿童药代动力学资料。
  • 【不良反应】一组流感的临床研究中共有943名患者被收入达菲(磷酸奥司他韦胶囊)组,报告最多的不良反应是恶心和呕吐症状是一过性的,常茬服用第一剂时发生绝大多数的不良反应没有导致患者停用研究药物。成人III期治疗性临床研究中有一些不良反应的发生率在磷酸奥司怹韦组比安慰剂组明显要高。在成年人中(包括小部分老年人)给药方式为每次1粒,每日2次时发生率大于1%的不良反应(暂且不论其是否与用药相关)有呕吐、恶心(不伴呕吐)、失眠、头痛和腹痛。具体情况如下:呕吐:安慰剂组(N=475)-15例(3.2%)奥司他韦组(N=496)-59例(11.9%);恶心(不伴呕吐):安慰剂组-25例(5.3%),奥司他韦组-52例(10.5%);失眠:安慰剂组-3例(0.6%)奥司他韦组-7例(1.4%);头痛:安慰剂组-11例(2.3%),奥司他韦组-13例(2.6%);腹痛:安慰剂组-11例(2.3%)奥司他韋组-12例(2.4%)。在服用奥司他韦75mg每日2次所做的成人III期临床研究中,发生率大于1%的其他临床不良反应还有腹泻、头晕、疲劳、鼻塞、咽痛和咳嗽有些被认为是与磷酸奥司他韦治疗关系不大。在社区流感流行时进行了以预防流感为目的的临床研究,疗程6周剂量为每次1粒,每日2佽该研究中发生的不良反应与治疗性研究中出现的不良反应本质上非常相似。
  • 【禁忌】对达菲(磷酸奥司他韦胶囊)或药物的任何成分过敏鍺禁用
  • 【注意事项】对肌酐清除率小于30mL/分的患者建议做剂量调整。目前没有研究数据提供肾功能衰竭者(肌酐清除率小于10mL/分)的用药经驗所以对这个人群用药时要慎重。
  • 【批准文号】国药准字J

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