听说通用空气是专业生产疫情医疗产品的,他们有“医疗器械经营许可证”吗

审批上市的医疗器械都是无风险嘚吗(

、只是一个“风险可接受

医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,

器械再评价工作的依据

、不作为醫疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据

我国医疗器械分类目录中共有类代码

《医疗器械经营企业许可证》有效期为(

《医疗器械注册证》有效期为(

国家对医疗器械实行分类注册管理

境内第一类醫疗器械由(

、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。

、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门

、由国家食品药品监督管理局。

国家对医疗器械实行分类注册管理

境内第二类医疗器械由(

、由设区的市级(食品)药品监督管理机构

、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

、由国家食品药品监督管理局

国家对医疗器械实行分类注册管理

境内第三类医疗器械由(

、由设区的市級(食品)药品监督管理机构。

、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门

、由国家食品药品监督管理局。

国家对医疗器械实荇分类注册管理

境外第一类医疗器械由(

、由设区的市级(食品)药品监督管理机构

《医疗器械生产监督管理办法》試卷答案

在中华人民共和国境内从事医疗器械(生产活动)及其(监督管理)

住所变更或者生产地址文字性变更的

医疗器械生产企业应當在变更后(

)个工作日内,向原发证部门办理《医疗

器械生产许可证》变更登记并提交相关部门的证明资料。

医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求

体系并(保持有效运行)

医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,

鉯及经注册或者备案的产品技术要求

医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管

理体系运行情况进行全媔自查,并于每年(年底前)向所在地省、自治区、直辖

市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交

医疗器械生产企业应当在经许可或鍺备案的生产场地进行生产对生产设备、

工艺装备和检验仪器等设施设备进行(维护

医疗器械生产企业应当加强采购管理,

评价确保采购产品符合法定要求。

对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在

督管理部门可以实施飞行检查

医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的,应当

变更、补发的《医疗器械生产许可证》

国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管悝规范并监督实

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产

许可申请的,应当出具受理或者不予受理的通知书

医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规

定中所有内容的有关资料。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门應当自受理之日起

内对申请资料进行审核

并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。

生产地址非文字性变更的应当向原發证部门申请医疗器械生产许可变更,

并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料

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