招股书失效后，近日艾迪康控股有限公司（下称“艾迪康”）再次向港交所递交招股书，拟主板IPO上市，摩根士丹利、杰富瑞为其联席保荐人。

作为国内“医学检验四巨头”中唯一一家未上市公司，靠核酸检测两年收入20亿元的艾迪康IPO姗姗来迟，能否赶上疫情“红利”的末班车？

2004年，艾迪康首家医学检验中心成立于杭州。

随着十几年的不断发展，截至目前，艾迪康已在全国设立了26家医学实验室，拥有临床、病理、生殖遗传、基因检测、临床试验5大中心实验室和研发中心，为医院和体检中心等提供3100余项检测项目。

根据弗若斯特沙利文的资料，按往绩记录期间总收益计，艾迪康为中国三大独立医学实验室（ICL）服务提供商之一。

近几年，中国的ICL市场（不包括COVID-19检测）规模不断扩大，由2016年的117亿元显著增至2020年的198亿元，复合年增长率为14.0%，并预计于2025年增至463亿元，2020年至2025年的复合年增长率为18.4%。

尤其是2020年以来的新冠疫情，为整个ICL行业带来业绩上的提升，对艾迪康来说意义或许更加重大。毕竟，2019年前艾迪康还需要“卖身求生”。

2018年，曾有市场传闻称艾迪康将以5亿美元的价格被出售，潜在买家包括华大基因、金域医学等。

虽然传闻满天飞，但最后的结果是，2018年9月，凯雷投资集团旗下的投资基金Pearl Group Limited耗资2.14亿美元，美年大健康旗下的上海美爱耗资2180万美元，以及其他投资者，合计以3.02亿元对价从艾迪康创始人林继迅、林锋手中共收购了艾迪康约66%的股份。

凯雷投资集团是一家纳斯达克上市、总部位于华盛顿的全球投资集团，是较早进入中国的全球性私募股权投资公司之一，先后投资过携程、太平洋人寿（中国太保）、蚂蚁金服等数十个项目。截至2021年3月31日，资产管理规模约达2600亿美元。凯雷的入主，也成为艾迪康的重要转折点之一。

2018年12月，上海美爱退出投资，中投公司以2180万美元对价收购艾迪康5%股份。

2019年7月，药明康德执行董事赵宁创立的信托以785万美元，以及另外两名投资者等合计作价1782万美元，收购3.4%股份，艾迪康对应投后估值约4.36亿美元。

2020年年初的新冠疫情爆发，让艾迪康迎来了时机，估值持续飙升。

2020年12月及2021年1月，马来西亚主权财富基金、清池资本、贝莱德基金、韩国上市公司旗下未来资产证券等合计以8800万美元认购艾迪康5276.17万股优先股，此时对应投后估值已经上升至约10.58亿元。

截至招股书日期，凯雷以39.87%的持股比例成为艾迪康的控股股东，而创始人林继迅、林锋分别持股12.45%，且不再担任任何管理或行政职位，目前仅林继迅在任非执行董事。

2020年2月，部分合资格的第三方检测服务提供商被批准进行COVID-19核酸检测。艾迪康迅速调动团队，在实验室中开发检测能力及方案，当月就开始提供COVID-19检测服务，并迅速将其转变为常规服务。

随后，赶上疫情防控引起核酸检测需求暴增的“东风”，艾迪康业绩乘风而起。

同期，其净利润分别为7044.3万元、2.89亿元、3.22亿元，2020年净利润增幅达到了310.9%。

2020年及2021年，COVID-19检测服务分别为艾迪康贡献收入9.25亿元及12.32亿元，占其当年总收入比例的33.7%及36.5%。

同时，由于核酸检测最初作为特检推出时的单价较高，艾迪康每个样本的平均价格也随之大幅上涨，由2019年的35元上涨19.6%至2020年的41.8元。

由于固定开支（包括员工成本）增加与同期收益显著上涨相比微不足道，艾迪康的毛利率也得到大幅提升。

2020年，其医疗诊断检测服务分部的毛利率从30.4%上升至42.5%，2021年进一步上升至43.6%。

但新冠疫情带来的利好注定会逐渐消退，暴涨难以持续。2021年，艾迪康每个样本的平均价格已回落至39.1元。

2020年，仅ICL市场COVID-19检测服务的市场规模就达到人民币108亿元。而根据弗若斯特沙利文的资料，预计COVID-19检测市场规模将在未来数年内逐步减少，并于2022年减至人民币96亿元。

扣除新冠疫情的核酸检测服务后，2020年，艾迪康的收入增长率仅为5.1%，2021年为18.2%。

疫情影响消退后，ICL机构还是要回到常规业务上来。

ICL市场主要分为普检及特检。特检通常包括分子检测、基因检测等，相比于血液化学、尿液分析等普检项目，具有数量少、成本高、技术要求高的特点。

普检因技术成熟、门槛较低、需求量大，医院自己进行检测也具有可观的规模效应，因此外包意愿较低，检验附加值相对较低。

特检的经济附加值较高，细分赛道多，技术手段更新快，因此市场前景更广阔。

招股书显示，2020年特检市场规模大约92.11亿元，占全部ICL市场的46.4%，2020年-2025年预估增速为23.2%，同期普检的预估增速为13.6%。

因此，业内普遍认为，发力特检项目是ICL的主要发展方向之一。

艾迪康在招股书中也表示，此次发行募集的资金将部分用于加强普检及特检能力。

但特检需要更高的技术水平，也就意味着需要更多的人才和研发投入。

2018年-2021年，艾迪康的研发费用率分别为4.77%、4.02%、3.72%、3.71%，即使是在整体研发投入都不高的ICL行业，仍然略低于平均水平。

目前，我国ICL市场整体呈现寡头垄断的竞争格局。由于大型的ICL因庞大的网络、广泛的测试产品、及因规模效应导致的低成本结构而具有竞争优势，行业普遍认为市场将变得更加向头部集中。

金域医学招股书显示，2016年，艾迪康的市场份额约为17%，金域医学、迪安诊断、达安基因的市场份额分别为32%、18%、5%。

但到了2020年，中国ICL市场（不包括COVID-19检测）的前四大参与者的市场份额分别为26.2%、15.1%、8%、7.8%，合计约57.1%。

5年来，ICL市场前四大参与者的市场份额由72%下降至57.1%，说明市场并未如预计一样逐步向头部归集。

招股书显示，国内ICL的总数由2009年的不足70家增加至2020年的1800多家，尤其是疫情发生之后，一些小型、区域性ICL机构如雨后春笋一般冒出，甚至连互联网公司都想来分一杯羹。

2020年末，字节跳动旗下成立了一家上海微荷医学检验所有限公司，经营范围包括检验检测服务、医疗服务、医学研究和试验发展等。

前后夹击的艾迪康，此时上市已经是晚了一步，能否在疫情影响消退后的市场竞争中形成先发优势，或许是维持甚至提升行业地位的关键。

　　近日，多家媒体报道，全国有多例咽拭子核酸检测“假阴性”病例被发现。

　　中国工程院副院长、中国医学科学院院长王辰在接受央视采访时说：“并不是所有的病患都能检测出核酸阳性，对于真是新型冠状病毒感染的病人，也不过只有30%至50%的阳性率。通过采集疑似病例咽拭子的办法，还是有很多假阴性。”

　　“假阴性”病例不会被隔离，不会被收治，存在着在人群中继续传播病毒的风险。

　　那么，新冠肺炎早期确诊还能依靠什么手段？

　　新试剂盒是否经过临床验证，是个问号

　　《中国科学报》：对于近日出现的核酸检测阳性率低的情况，您怎么看？

　　▲ 里进（武汉大学中南医院检验科检验师）：

　　核酸检测的假阳性/假阴性除了与试剂盒质量有关，还与标本及时正确采集、检测人员技术等息息相关。

　　《中国科学报》：那么目前新冠肺炎检测使用的试剂盒质量如何？

　　▲ 施晨阳（艾迪康医学检验中心公司首席执行官）：

　　试剂盒需要进行临床验证，考察试剂盒的灵敏度和特异度：会不会报假阳性？或者假阴性？假阴性就是漏检，是比较严重的问题。

　　临床验证需要有相当数量的样本。

　　根据我国相关文件，如《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等，医疗器械三类产品中，采用体外核酸扩增（PCR）方法、用于病原体检测的诊断试剂，临床研究总样本数至少为500例。

　　近期开发出来的试剂盒是不是都经过相关验证，是一个问号。

　　目前由于疫情紧张，很多厂家的试剂一研发出来就投入市场，没有做足够的性能验证实验，的确存在参差不齐的情况。

　　临床检测如果要挑选合适的试剂盒，最保险的办法就是用金标准（测序技术）作比对实验，将同一批样本用不同试剂盒检测，检测结果与基因测序结果进行比较。

　　▲ 某跨国药企研发人员：

　　核酸技术是最敏感的检测病毒的技术，可现在的阳性率还不如CT。

　　目前有七八十家试剂盒生产商，大部分都是紧急上马的。

　　疫情是很紧急，那些没有相关产品研发和生产经验的企业是不是能保证试剂盒的质量，我态度不乐观。

　　《中国科学报》：通常情况下，一个试剂盒要拿到国药监局的审批上市，需要多长时间？

　　▲ 顾兵（中国医学装备协会检验医学分会副会长）：

　　通常一款试剂盒需要历经研发、生产、审批等多个环节才能真正应用到患者身上，这个时间为3~5年。

　　如今，严峻的疫情经不起这么久的等待。国家药品监督管理局开辟了快速审批通道，将之前的3~5年时间迅速缩短到了5天左右。

　　并且，湖北省明确表示，对于目前部分企业已经研制生产出病毒试剂盒，采取先试用后申报办法，允许在医疗机构先试用，疫情解除后再按程序审核。

　　检验技术有缺口，做不好就会造成假阴性

　　《中国科学报》：多起核酸检测假阴性都是用咽拭子采样，为什么咽拭子阳性率低？

　　▲ 南京大学医学院某教师：

　　咽拭子对采样人员的技术要求较高。采样手法不好，就很可能采不到足够的病毒。

　　此外，跟病人状况也有关，比如如果病人测试前喝过水，或者病毒排出较少，就不太容易测出。

　　有研究显示，少数患者的感染部位仅限下呼吸道，而不在鼻咽部，所以咽拭子反复检测都是阴性、CT显示症状不断加重的情况是存在的。

　　对于这种特殊患者，我们建议取下呼吸道的肺泡灌洗液用来做冠状病毒核酸检测。

　　《中国科学报》：肺泡灌洗液的操作是否比咽拭子更加复杂？

　　▲ 南京大学医学院某教师：

　　肺泡灌洗液检测病毒的阳性率高是因为，与上呼吸道相比，这个病毒更容易感染肺。

　　然而，肺泡灌洗液检测操作麻烦，病人痛苦。

　　必须要做局部麻醉的纤维支气管镜才能取出肺泡灌洗液，显然不可能给每个疑似患者都做这种检查，所以没有普遍应用的价值。

　　《中国科学报》：除了对采样技术要求高，核酸试剂盒的检测要求也比较高吗？

　　▲ 韩东升（江苏省苏北人民医院检验科主管技师）：

　　的确如此，人员操作（如核酸提取、加样量、体系配制等）是影响检测质量的重要原因。

　　所以要做好检测，必须严格遵守操作规程，每一步都是关键。

　　▲ 南京大学医学院某教师：

　　核酸检测操作步骤复杂，技术要求高。比如，一个简单的PCR，同样的标准操作文件和仪器参数，有些人有时候就是会做出不正确的结果。

　　目前经济不发达地区的基层市县疾控检验技术有缺口，做不好就会造成假阴性，也就是漏检。

　　检测方法还可以更加便捷、准确吗？

　　《中国科学报》：普通医院确诊甲流的方法似乎很简单，也很准确，是什么方法？

　　普通医院确诊甲流一般采用的是胶体金法或免疫荧光法的抗原检测，其检测速度快，非常便捷，也是感染早期的诊断，但敏感性低于核酸检测。

　　其阳性支持流感诊断，但阴性不能排除流感。

　　《中国科学报》：上述方法还没有在新型冠状病毒诊断中采用吗？

　　目前没有，但以后有可能采用。

　　如果有了胶体金法或荧光层析的抗原检测产品，所有医院包括基层医院就有可能当地检测，可有效助力病情的防控，减少疾病的传播，大大提升疾病防控的效率。

　　但是在抗原检测试剂的研发中，如何获得新型冠状病毒的特异性抗体是个难题，需要一点时间。

　　▲ 南京大学医学院某教师：

　　本次疫情迅速搞清了病原体，并测得了全基因组序列，所以实验室诊断先采用了核酸检测。我认为之后还会开发出血清学检测试剂盒。

　　机体感染后，除非有严重的免疫抑制，否则一定会产生特异性抗体，抗体稳定存在于血清中。

　　检测血清中病毒特异抗体的存在就可以检测是否被病毒感染，这是很可靠的方法。不容易出现漏检，检测结果可靠。

　　除了检测病毒的基因序列，还可以通过检测病毒本身的抗原或者病毒感染后体内产生的抗体来实现快速POCT（即时检验）筛查，其中利用胶体金或荧光层析的方式来检测病毒抗原的方案，特别适合大爆发时的现场快速筛查。

　　不需要专业的仪器，也不需要特殊的环境，检测时间短(15分钟以内)，操作简单，肉眼可判断结果。

　　《中国科学报》：在现有试剂盒缺乏可靠检出率的情况下，如何提高确诊的效率？

　　▲ 瞿介明（上海交通大学医学院附属瑞金医院教授）：

　　在湖北以外地区，新型冠状病毒肺炎的发病率低于流感等其他冬春季常见病原体所致肺炎，病原学检测仍应是确诊唯一的标准。

　　临床医生应该综合判断，比如临床症状有发热、干咳、乏力，血常规显示白细胞低、淋巴细胞低，以及影像学显示中外侧带的多肺叶浸润表现等，即便核酸检测为阴性，也应该充分怀疑新冠病毒肺炎，在五版国家诊疗方案中已列为临床诊断病例，应单间隔离治疗，并进行病原学检测。

　　▲ 南京大学医学院某教师：

　　在早期诊断上，虽然核酸检测有一定的优势。但是在麻疹等疾病上，也已经可以做到发病后数日内检出特异性抗体，在疾控防治和指导治疗中仍有很大意义。

　　建议有条件的情况下，要测多个样本，包括咽拭子、血清、粪便、影像学特征等，准确性可能会高一些。

　　一方面，抗体检测产品可以作为补充，但关键还得同时加快抗原检测产品研发，未来更多医院可以考虑采用抗原产品进行感染早期的初筛，提升效率，进而减少人群中的病毒传播。

　　另一方面，我觉得，更重要的是要整合各方资源，尤其是加大加快一些医疗资源的共享。

　　譬如，具备条件的第三方医学检验实验室，具备庞大专业的医学冷链物流网络，链接各级医院包括基层医院，可在卫健委的管理和支持下，开展新型冠状病毒核酸检测，并帮助排除各种常见的呼吸道病原体引发的肺炎。（李晨 张思玮）