河南道特尔医药科技股份有限公司在生物制药的发展前景医药研发领域的创新点是什么？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2024-05-15 13:30 标签： 生物制药的发展前景
2014年《创新医疗器械特别审批程序（试行）》发布，创新审批通道已经向医疗器械企业开放8年多。在国家政策支持下，我国创新医疗器械市场正在快速发展。一、国产创新医疗器械占主导地位医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，并包括所需要的计算机软件。8年间，我国已批准创新医疗器械180个，其中进口仅10个，国产170个、占比94%，国产创新医疗器械占主导地位。十八大以来，党和国家对医疗器械发展高度重视，在优化监督管理体制的同时鼓励企业创新。我国的医疗器械产业正朝着国产化、高端化、品牌化、国际化方向发展。目前，中国已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。据艾瑞咨询数据，我国医疗器械市场规模已从2014年的2928亿元增长至2021年的9641亿元，同比增长率为18.7%，在我国医疗器械市场持续增长的同时，创新医疗器械也已迎来发展机遇。在2014年，我国批准的创新医疗器械仅1个，2021年已达35个，同比增长34.6%。截至2022年10月11日，今年批准的创新医疗器械已达46个，主要为心血管植介入器械、体外诊断试剂、医学影像等领域创新医疗器械。二、创新医疗器械分类格局国家药监局将医疗器械按照安全性由高至低分为三个等级，分别由三级政府部门进行监督管理。根据国家医械研究院发布的《中国医疗器械蓝皮书》，医疗器械按产品特性分为高值耗材、医疗设备、体外诊断、低值耗材等四大类。在已批准的180个创新医疗器械产品中，植入介入类医疗器械占比最多、达46%，体外诊断类为第二大类、占比15%，医学影像、检测设备、治疗设备占比大概相同，为12%～13%。从趋势来看，心血管介入、体外诊断、医学影像等板块领跑创新医疗器械赛道。180个创新医疗器械的生产企业按地区划分，北京、上海、广东占据前三，江苏紧随其后。创新医疗器械生产企业（研发企业）主要集中在北京、上海、深圳、广州、苏州等城市。三、国家政策支持创新医疗器械研发近年来，国家颁布多项政策支持创新医疗器械高质量发展。十四五”时期，我国医疗器械产业发展面临重要战略机遇，新型医疗器械产品不断涌现。我国已转向高质量发展阶段，健康中国战略的实施，人民群众健康管理意识日益增强，催生了超大规模、多层次且快速升级的医疗器械需求，国家大力鼓励并支持医疗器械的研究与创新。医疗器械注册流程为注册检验、临床评价和注册申报，简化创新医疗器械审评过程，可以提高产品上市速度、减少研发企业的研发投入、增加研发企业的创新动力。在创新医疗器械审评过程中，研发企业借助有经验的CRO提供的技术支持，可以加速审评、审批过程，让产品更快面市。兴德通作为国内首家“专精特新”临床CRO，深耕新药（医疗器械）临床研究领域，核心领导层曾在CDE负责临床审评工作十余年，具有丰富的审评、审批和注册经验，公司专家顾问中有CDE医疗器械审评专家、具有资深经验，公司人员均熟悉ICH-GCP、NMPA-GCP及国内外法规要求，具有丰富的国内外临床研究执行及管理经验。兴德通现已成为国家高新技术企业、中关村高新技术企业、“专精特新”企业、中国临床研究服务外包20强企业。公司业务覆盖全国主要的药物临床试验机构，在武汉和苏州设立全资子公司，在沈阳、长沙、上海、海口等多个城市设立办事处，且已完成新一轮融资，逐步完成以北京为中心的全国性战略布局。兴德通还将整合国家一级临床研究科研培训机构资源，推动临床研究优秀人才培养，进一步推进临床研究高质量发展。
编者按：河南省十四届人大二次会议、河南省政协十三届二次会议将分别于1月28日、1月27日在郑州开幕。为充分展现代表委员履职风采，今年省两会期间，大河财立方继续推出“两会财经访谈”系列报道，邀请代表委员讲述新时代、新征程上的履职故事，汇聚两会财经好声音，展望2024年经济发展新动能、产业发展新优势、高质量发展新局面。【大河财立方 记者 唐朝金 实习生 蓝晓宇 文 洪昊旸 摄影摄像】国家级创新平台揭牌、自主研发流水线全新上市、全球布局再加速、诊断仪器产业园启用、国内首座检验医学博物馆开馆……2023年，在深耕主业、持续真金白银高比例投入研发多年之后，安图生物正在进入收获期。作为国内IVD行业头部企业和河南省生物医药领域头部企业，在产业链建设方面，安图生物又有哪些规划和动作？今年河南省两会前夕，省政协委员、郑州安图生物工程股份有限公司副总经理、战略总监张瑞峰接受大河财立方记者采访，详述安图生物的未来发展之路。建议：发挥创新型龙头企业带动作用，助力科技型企业腾飞每年两会，代表委员们的建议都会受到各方关注。今年河南两会上，张瑞峰带来多个提案。其中，《关于充分发挥创新型龙头企业作用的提案》被他着重提及。张瑞峰坦言，近年来，我国民营企业已成为科技创新的重要力量，在推动行业发展方面做出了卓越贡献，但不可否认“民营企业作为重要创新主体”的政策环境尚未被社会广泛认同，尤其在生物医药产业中创新型龙头企业数量不足、覆盖面不广，对龙头企业的政策支持和执行力度仍有待提高。安图生物一直以科技创新为己任，对于充分发挥我省创新型龙头企业的作用，赋能科技型中小微企业发展，张瑞峰提出了三个方面的建议：第一，探索制订“一企一策”培育方案，强化龙头企业培育。建立高强度研发投入企业白名单制度，增强政策的科学性、连续性、稳定性、有效性；同时鼓励医疗机构、企事业单位、大型实验室优先采购创新型龙头企业诊断仪器和试剂，对购用首台（套）重大技术装备、首批次材料、首版次软件产品研发和应用“三首”产品的，给予风险补偿支持。第二，坚持协同共建，融合创新链产业链。加强产业基础研究和科技创新能力建设，进一步向创新能力强的民营企业倾斜资源，鼓励民营龙头企业打造创新研发平台，实现应用基础研究、前沿技术开发、成果转化和产业化全链条布局，着力打造我省生物医药产业创新发展的策源地和最高峰。第三，建园强链，壮大特色产业集群。加快推动河南省体外诊断创新生态园项目招商，同步招引延链、补链、强链项目，针对体外诊断创业孵化平台，出台针对性强的扶持政策，引入并设立多个生物医药创新基金，鼓励中小微创业团队入驻，通过创新联合体，带动中小企业创新活动，不断壮大产业集群，构建“科技型中小企业—高新技术企业—创新型领军企业”的创新型企业梯队，推动产业集聚高质量发展。张瑞峰表示，龙头企业应主动承担起更大的社会责任和发展压力，当好科技创新的生力军。同时，他也希望出台更多更好的利好科创型民营企业的政策，助力龙头企业腾飞。安图生物的2023：提升企业核心竞争力，为未来发展奠定坚实基础过去的2023年，对IVD头部企业安图生物来说，在经过多年高比例的研发投入之后，正在进入收获期。2023年1月7日，新发突发重大传染病检测国家工程研究中心揭牌仪式在安图生物体外诊断产业园举行。据了解，该工程研究中心是国家发展改革委对国家级创新平台进行优化整合后，按照新的功能定位批复的首批国家工程研究中心之一。同时，该中心是近五年来落户河南省唯一的国家工程研究中心。安图生物董事长苗拥军现场致辞时表示，获批牵头组建新发突发重大传染病检测国家工程研究中心是对安图生物创新能力的高度认可，也是对企业的激励与鞭策，安图生物将与组建单位密切合作，扎实推进国家工程研究中心的建设。这之后，安图生物的相关创新成果和举措不断涌现。其中，在创新平台建设方面，2023年3月，国家重点研发计划“高性能实验室流水线全自动化系统研发”项目在安图生物启动；6月，由安图生物牵头的上海市实验医学研究院生物信息研究所正式成立，进一步推动基因诊断领域的“产学研医”一体化。在战略布局方面，安图生物投资深圳市梅丽纳米孔科技有限公司，继续深入纳米孔基因测序技术研发，加速系列产品迭代及终端落地。创新成果方面，过去的2023年，安图生物的多项产品获海外注册，全球布局进一步加速。“2023年，由安图生物全新自主研发、制造的流水线产品Autolas X-1系列顺利交付，在实现流水线线体完全国产化的同时，提升了线体多项关键性能指标，能更好地控制成本、更符合国内医学实验室的使用需求，是安图生物在医学实验室流水线领域从本土品牌到本土研发制造的一次重大突破和跨越。此外，基因测序和质谱检测两项重大战略产品取得重大进展。”张瑞峰表示。2023年10月，在迎来25周岁生日之际，安图生物诊断仪器产业园在郑州经开区启用，全国首座检验医学博物馆也正式开馆。据了解，安图生物体外诊断产业园是河南省“三个一批”重点建设项目，总占地面积251亩，总建筑面积72万平方米，总投资约60亿元。产业园分三期建设，主要有体外诊断试剂和仪器研发中心、现代化制造中心、大型立体冷藏成品库以及检验医学博物馆等，全面建成后，将具备100亿~150亿元年产能规模，成为国内最大的体外诊断产业基地之一。“安图生物创立25年来，始终将技术创新作为企业的立命之本。多年来，安图生物的研发投入占营业收入的11%以上。在安图生物的诸多创新成果中，最能体现创新水平的代表性产品之一是实验室流水线。公司流水线产品下一步的创新方向，是在现有技术基础上，充分融合以人工智能、大数据、云计算等为代表的新一代信息技术，打造新一代智能化流水线和检验报告智能分析系统，让检验人员更多地将精力投入到检验报告的分析中。”张瑞峰表示。延链补链强链，2024年安图生物要做好这四个方面积跬步，至千里。对于多年拿出真金白银高比例投入研发的安图生物来说，如果说2023年是其过去多年的研发成果正在逐步落地，并且进入收获期的话，那么在已经到来的2024年，安图生物又有哪些发展计划呢？据张瑞峰介绍，体外诊断行业作为技术密集型行业，以“精准医疗”为导向的产业升级与创新将成为体外诊断行业未来的主要发展方向之一。“新的一年，安图生物将继续围绕四项重点任务，推动产业升级：从传统优势领域向新兴、领先项目领域升级；从传统诊断领域向精准诊断领域升级；从单纯的先进制造企业向先进制造与高端服务深度融合的体外诊断企业升级；从体外诊断领域向诊疗一体化领域迈进。”张瑞峰表示。而在产业链建设方面，安图生物同样志存高远。张瑞峰表示，2024年，安图生物将加快推动河南省体外诊断创新生态园建设，同步招引延链、补链、强链项目。针对体外诊断创业孵化平台，由安图生物等行业龙头企业联合设立生物医药创新基金，通过绘制产业链上下游关键环节“图谱”进行定向招引配套企业，强化在关键共性技术、前沿引领技术、颠覆性技术创新等方面的责任担当，将“卡脖子”产业目录作为引领科研攻关的方向，培育、带动一批“专精特新”“单项冠军”和“隐形冠军”企业，引导其在单一细分领域进行深耕，积累技术、市场资源，提供优质精良的产品与服务，推动产业高质量发展，为我省经济稳增长注入新动能，重塑新优势。“未来，安图生物将在‘AI检验临床决策支持系统’基础上，充分融合人工智能、检验大数据、现代医学等多学科技术，打造新一代智能化流水线和检验报告智能分析系统，并在医学实验室自动化、信息化、物联化、智能化方面坚定不移地进行探索，促进医学实验室智能化建设，助力国内医疗机构高水平发展，更好地服务临床，造福患者。”张瑞峰表示。责编:任浩鹏
审校:陈筱娟
审核:李震
监审:万军伟

我要回帖

更多关于 生物制药的发展前景 的文章

 

随机推荐